OOS-OOT处理规程---副本.docVIP

江苏万年长药业有限公司 Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd 编号： SOP-QC-005-00 检验偏差（OOS/OOT） 处理规程 页 数 - PAGE 4 / 4 - 制订部门：质检部 密级：普通 制订：√ 修订： 江苏万年长药业有限公司 Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd 编号： SOP-QC-005-00 检验偏差（OOS/OOT） 处理规程 页 数 - 1 /4 - 制订部门：质检部 密级：普通 制订：√ 修订： 起草人/日期 部门审核/日期 批准人/日期 生效日期 1 目的： 1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规和质量标准要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 2 适用范围： 2.1本程序适用质检中心所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 2.2本程序也同时适用于江苏万年长药业合同供应商，根据江苏万年长药业GLP要求，其所属质量保证部检验岗位出现的超标、超常检验结果。 3 职责： 质检中心经理：负责组织偏差调查，对OOS/OOT结果