Q31_0118000177C003胎监带企业标准.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0118000177C003-2019 代替 Q31/0118000177C003-2016 胎监带 发布 2016年03月01日 实施 上海因坊特生物科技有限公司 发 布 Q31/0118000177C003-2019 前 言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准，为指导生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准参照了FZ/T 63006-2010 《松紧带》的有关规定。 本标准由上海因坊特生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：上海因坊特生物科技有限公司 本标准主要起草人：殷薇 Q/TPZF01-2013 Q31/0118000177C003-2019 胎 监 带 1 范围 本标准规定了胎监带的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和储存。 本标准适用于纤维通过机织或针织工艺加工成的胎监带。该产品供孕产妇胎心监护时 用，用以固定监护探头及防止交叉感染。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 16886-2005 医疗器械生物学评价 FZ/T 63006-2010 松紧带 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 版 3 分类 3.1 型号命名： 该产品由松紧带、纽扣或魔术贴组成。 YFT — TJ — I I 型 为扣式，II 型为魔术贴式 TAI JIAN 胎监 YIN FANG TE 因坊特 3.2 型号及参数如下表 1 所示： 表 1.胎监带的型号及参数 序号 型 号 命 名 基本尺寸 cm 1 YFT-TJ-I 胎监带 100-150 （长）×3-7 （宽） 2 YFT-TJ-II 胎监带 100-150 （长）×3-7 （宽） 4 产品要求 4.1 尺寸、伸长比要求 4.1.1 尺寸要求 按3.2 要求宽度允许偏差±2.0mm，长度允许偏差≥-1%。 2 Q/TPZF01-2013 Q31/0118000177C003-2019 4.1.2 伸长比 1:1.4～1:2.2 4.2 外观要求 4.2.1 弯形 取胎监带平摊，带子弦与弧度顶点距离在25mm 以内允许。 4.2.2 色差、断胶、断纱、松档、污渍 无明显色差、污渍，以一根为限，断胶、断纱、松档允许一处。 4.3 安全性 无皮肤刺激反应。 5 试验方法 5.1 实验条件 各项试验应在各方法标准规定的标准条件下进行。 5.2 长度、宽度试验 用精度为1mm 的