天平牌康力钙胶囊关键控制点.docxVIP

1目的 制定天平牌康力钙胶囊的关键控制点，加强该产品生产过程中的控制。 2范围 天平牌康力钙胶囊的生产过程。 3职责 质量技术部QA人员对本标准执行负责 4内容 4. 1 QA人员检查关键控制点应符合表1中的规定。 4.2各关键控制点的查证记录分布在批记录中，由QA人员签字确认后，物料才能转到下 ―工序中。 表1 工序名称 关键控制点 控制标准 偏差处理 备料、称配 1、 确认物料的编号。 2、 颗粒配制（配方）单需 双人复核后无误后，方可称 配投料；称配需复核；投料 需双人操作。 1、 物料编号应与生产指 令单上的编号相一致。 2、 颗粒配制、称配、投 料需双人复核、操作。 1、 物料编号与生产指令单上的编号不一致的，物料退回仓库从新 核对发放。随机抽取一两个原辅料计算投料量，投料量不合格的 按《不合格品管理制度》处理。 2、 颗粒配制、称配、投料没有双人复核、操作的，颗粒作为不合 格品，按《不合格品管理制度》处理。 配浆 纯化水和乙醇配制处方量。 用纯水将95%的食用酒 精调配成80%的浓度 1、用纯水将95%的食用洒精调配成80%的浓度，不合格的浆液 重配。 制粒、干燥 控制烘箱内温度。 烘箱内温度为50?55°C 若烘箱温度岀现偏差，调整烘箱温度。 整粒 整粒细度 整粒细度：14 FI 整理细度偏差时，重新整粒。 混合 1、 中间体必须符合标准。 2、 中间体产出率 1、 中间体质量耍求必须 符合《天平牌康力钙胶 囊屮间体质量标准》 2、 颗粒的产出率必须不 低于97% 1、 中间体不符合标准的作为不合格品，按照《不合格品管理制度》 处理。 2、 产出率不合格的必须找出产岀率偏差原因，经检验合格的进入 下一道工序，因质量不合格影响产出率的为不合格品，按《不合 格品管理制度》处理。 充填 装量差异检查 装量差异不得超过 ±7.5%。 装量差异不符合标准值时，调节模具重新填充，已压出的不合格 品倒入废料桶，待处理。 抛光、拣丸 1、 半成品必须符合标准 2、 半成品得率 1、 半成品质量要求必须 符合《天平牌康力钙胶 囊小间体质量标准》 2、 半成品的产出率必须 不低于96% 1、 木成甜不符合标准的作为不合格甜，按照《不合格詁管理制度》 处理。 2、 产岀率不合格的必须找出产出率偏差原因，经检验合格的进入 下一道工序，1大1质量不合格影响产出率的为不合格品，按《不合 格品管理制度》处理。 内包装 1、 检查装量、密封性 2、 内包装材料的卫生状况 1、 包装密封性好，单件 装量不得低于表示量 2、 内包材必须有检验报 告单，内包装表面没有 污垢、破损。 1、 毎两小时抽查一次装量，若单件装量低于表示量的，该件产品 重新装填，并另抽3件产品，若不符合耍求，本时段内包装产品 全部检杳装量，不合格的成品按《不合格品管理制度》处理。 2、 包装前检验内包装检验报告单；内包材受污染的退回仓库，再 进行重新清洁和微生物检查。 外包装 检查标签、说明书及其上批 号的正确性 批号应与生产指令单上 的批号一致 若批号不一致，该产品的标签、说明书作为废标签，可返工重新 打批号的标签、说明书进行返工，不能返工的作销毁处理 成品 产出率及质量规格 成品质量规格应符合 《犬平牌康力钙胶囊成 品标准》；成品产出率不 得低于92% 产品不符合成品质量标准的，作为不合格品，销毁。产出率不合 格的必须找出产岀率偏差原因，若影响成品质量的（如料液投产 数量偏差等引起成品产出率异常）作为不合格品，销毁。  天平牌康力钙胶囊关键控制点记录 产品名称及规格 生产数量 生产批号 生产口期 检查工序 检杳项口 检杳结果 检杳人 检杳日期、时间 备注 备料、称配 1、 确认物料的编号。 2、 颗粒配制、称配需 双人复核；投料需双人 操作。 3、随机计算-两个原辅 料投料量 符合工 艺规程 不符合工艺规程原因 配浆 纯化水和乙醇配制处方 量。 符合工 艺规程 □ 不符合工艺规程原因 制粒、干燥 烘箱内温度。 符合工 艺规程 不符合工艺规程原因 整粒 整粒细度 符合T 艺规程 匚 不符合T艺规程原因  混合 1、 中间体必须符合标 准。 2、 中间体产出率 符 艺: 合工 规程 不符合工艺规程原因 充填 装量斧异检査 符 艺: 合工 规程 不符合工艺规程原因 抛光、拣丸 1、 半成品必须符合标准 2、 半成品得率 符 艺： 合T. 规程 不符合T艺规程原因 内包装 1、 检查装量、密封性 2、 内包装材料的卫生状 况 符 艺: 合工 规程 不符合工艺规程原因 外包装 检查标签、说明书及其 上批号的正确性 符 艺; 合工 规程 不符合工艺规程原因 成品 产出率及质量规格 符合工 艺规程 □ 不符合工艺规程原因