Q_ALDB 1-2018抗菌凝胶企业标准.pdf

Q/ALDB 广 州 爱 伦 丁堡 生 物 科 技 有 限公 司企 业 标 准 Q/ALDB 1-2018 抗菌凝胶 2018-10-14发布 2018-10-16实施 广州爱伦丁堡生物科技有限公司 发布 Q/ALDB 1-2018 前 言 本标准的编写贯彻了 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规则。 本标准是依据GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第 10部分：产品标准》给出的规则编制的。 本标准由广州爱伦丁堡生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 李金星 。 本标准于2018年10月14 日首次发布。 1 抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了抗菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、贮存、 有效期。 本标准适用于本企业生产的用于阴道抗菌、日常护理和清洁的凝胶产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26367 胍类消毒剂卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒技术规范》 2002年版 卫生部 《消毒产品检验规定》 2003年版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005年版 卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《中华人民共和国药典》 2015年版 《化妆品安全技术规范》 2015年版 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 原料 应符合 《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。 3.1.2 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.2 产品质量要求 3.2.1 感官要求 产品为无色或棕褐色凝胶，无特殊气味。 3.2.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表 1 理化指标 项 目 指 标 pH值 （原液） 4.0～10.0 聚六亚甲基双胍含量，% 0.2-1.0 稳定性 （2年，聚六亚甲基双胍含量） 下降不超过10% 铅(mg/kg) ≤10 汞(mg/kg) ≤1 砷(mg/kg) ≤2 3.2.3 微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。