Q_HXC02-2018颈椎牵引器.pdf

颈椎牵引器产品技术要求 编制： 审核： 批准： 衡水康友医疗器械有限公司 1 医疗器械产品技术要求编号： 颈椎牵引器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号及其划分说明 KY □—□ 材质和结构分类：用A01 、A02、B01、B02、C01、C02、C03 表示 颈椎牵引器产品代号：用J 表示 企业代号： “康友”的汉语拼音字头 1.2 结构组成： KYJ-A01、KYJ-A02、KYJ-B01、KYJ-B02、KYJ-C02 由气囊、衬套、导管、接头、 铆圈、气止阀、充气球、尼龙搭扣组成。 KYJ-C01、KYJ-C03 由气囊、气止阀、打气筒、高分子颈托、人造革、织带、铆 圈、皮套组成。 材质：内胆材质分为PVC 塑料（KYJ-A01、KYJ-A02、KYJ-B01、KYJ-B02、KYJ-C02） 或TPU（KYJ-C01、KYJ-C03）；外层材质分为半绒、全绒和颈托式（KYJ-C01、KYJ-C03 外层材质为人造革，内衬为棉布，KYJ-C02 外层材质为绒布）；颈托式分为高分 子和塑料颈托。 按结构不同分为三层单管、三层三管、八气道条形和七层气室。 1.3颈椎牵引器的规格型号见下表： 单位：cm 表1 规格型号 材料 结构 内 径 外 径 偏 差 KYJ-A01 半绒 三层单管 14×9 26×22 ±3 KYJ-A02 半绒 三层三管 14×9 26×22 ±3 KYJ-B01 全绒 三层单管 14×9 26×22 ±3 KYJ-B02 全绒 三层三管 14×9 26×22 ±3 单位：cm 表2 规格型号 材料 结构 长×宽（充气前） 长×宽（充气后） 偏 差 KYJ-C01 （高分子颈托式） 八气道条形 48×15 46×21 ±3 KYJ-C03 （塑料颈托式） 八气道条形 48×15 46×21 ±3 单位：cm 表3 外径（充气 外径（充气 内径（充气 内径（充气 规格型号 材料 结构 偏 差 前） 后） 前） 后） 2 （高分子颈 七层气 KYJ-C02 20×19 20×19 15×14 15×14 ±3 托式） 室 2. 性能指标 2.1 外观： 2.1.1 牵引器绒布外套平整、柔软，缝合应牢固、表面光洁、平整。面料松紧一 致，无明显皱褶、浮线； 2.1.2 牵引器外形应洁净色泽一致 无斑点、污渍 无杂质、麻点和毛刺等缺陷。 2.1.3 颈椎牵引器的内胆缝