Q_SDHSSW001-2019NK免疫细胞企业标准.pdf

山东华思生物科技有限公司企业标准 Q/SDHSSW001-2019 NK免疫细胞 2019-5-24 发布 山东华思生物科技有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/SDHSSW001-2019 《NK免疫细胞》规定的内容均符合国 家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法 人代表批准发布。 我司生产的产品均符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品 包装上明示。 我司保证本标准真实、合法、有效，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 山东华思生物科技有限公司 2019年5月24 日星期五13:30:00 Q/SDHSSW001-2019 NK免疫细胞 一、范围 本标准规定了NK免疫细胞的定义、技术标准、检验方法、检验规则、标志包 装及运输储存。 本标准适用于我司生产的外周血来源的NK细胞。 二、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注 日期的版本适用于本文件。 凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版3部、4部 全国临床检验操作规程 第三版 三、NK细胞定义 NK细胞为非特异性扩增激活T细胞，是一类具有广谱杀伤功能的T淋巴细胞 群，由人体外周血中的单个核细胞经过活化扩增而成，具有正向免疫调节作用。 四、检验方法及要求 技术指标1 指 标 名 称 ：外观 指 标 要 求 ：白色或乳白色细胞混悬液，无凝结，无结块 测试方法名称：目测 技术指标2 指 标 名 称 ：装量 指 标 要 求 ：300ml±10ml 测试方法名称：使用经过校验的量筒进行测量 技术指标3 指 标 名 称 ：细胞数量 Q/SDHSSW001-2019 指 标 要 求 ：1.0~5.0X10^9 测试方法名称：血球计数板计数 技术指标4 指 标 名 称 ：细胞活率 指 标 要 求 ：90% 测试方法名称：台盼蓝拒染法 技术指标5 指 标 名 称 ：细胞表型 指 标 要 求 ：CD3-CD56+≥70% 测试方法名称：流式细胞仪分析 技术指标6 指 标 名 称 ：无菌 指 标 要 求 ：无菌生长 测试方法名称：血培养检测法 技术指标7 指 标 名 称 ：细菌内毒素 指 标 要 求 ：＜0.5EU/ml 测试方法名称：鲎试剂凝胶法 五、标志、包装、运输、储存 5.1标志 细胞产品在内包装袋上标明下列内容：细胞编号、细胞批次、细胞数量等。细胞 产品外包装标明公司名称、咨询电话等。 5.2包装 细胞产品内包装是无菌、透明的生理盐水袋。 5.3运输 产品在运输过程中应轻拿轻放，防止包装破损，并应避免日晒、雨淋。 5.4储存 细胞回输前应伴冰袋运输，若长期储存需置于液氮存放。