Q31_0117001047C002芯灸片（五十核芯片）.pdf

上 海 市 企 业 标 准 Q31/0117001047C002-2019 芯灸片（五十核芯片） 发布 2019年05月24日 实施 上海芯加波生物科技有限公司 发 布 Q31/0117001047C002-2019 前 言 为了规范芯灸片（五十核芯片）的生产和管理，保证芯灸片（五十核芯片）的质量，特制订本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写》给出的规则进行编制。 本标准由上海芯加波生物科技有限公司提出。 本标准由上海芯加波生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：江勇孝。 本标准于2019 年5 月24 日首次发布。 I Q31/0117001047C002-2019 芯灸片（五十核芯片） 1 范围 本标准规定了芯灸片（五十核芯片）的原材料、要求，试验方法，检验规则，标志，包装、运输、 储存及使用说明书。 本标准适用于由芯片（由氧化铟、单晶硅、铝及少量贵重金属制成）、密封套材质：PE透明塑料， TPU硅胶组成的家庭保健用芯灸片（五十核芯片）（以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 4806.6-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂 GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB/T 6461-2002 金属基体上金属和其它无机覆盖层 经腐蚀试验后的试样和试件的评级 GB 6675.3-2014 玩具安全 第3部分：易燃性能 GB/T 7287-2008 红外辐射加热器试验方法 GB/T 10125-2012 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 EN 71-3：2013+A1：2014 欧盟玩具指令2009/48/EC协调标准 元素迁移 3 原材料 3.1 产品元器件应有合格的质量证明文件，所用的材料应干净、无污染。 3.2 产品的元器件应符合国家法律法规及国家标准和行业标准。 3.3 产品所使用原材料中的有害有毒物质和安全性能符合GB 6675.3-2014 要求。 3.4 产品的所使用材料不得含有医用废品、废旧服装，夹杂金属、沙石等杂物。 3.5 密封套、腕带所使用的聚乙烯树脂和TPU 硅胶应符合GB 4806.6-2016 和GB 4806.7-2016 的规定。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 产品整体应均匀端正，表面应光洁完整，无明显的气泡、刮花、流纹、凹凸不平、污点、裂痕、 损坏、孔洞、飞边以及可能伤害人体的毛刺、尖角等缺陷。 4.1.2 产品应符合规定色泽，颜色应均匀，同一批次的产品应无肉眼可见明显的色差。 4.1.3 产品的金属件应无锈迹缺陷。 4.1.4 产品表面的符号或图案应牢靠、端正、清晰可辨。 1 Q31/0117001047C002-2019 4.2 气味 产品应无刺激性气味。 4.