2016年医疗器械临床试验现场检查要点.docVIP

PAGE11 / NUMPAGES11 2016年医疗器械临床试验现场检查要点 （2016年5月18日，征求意见稿） 序号 现场检查要点 批注 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由PI授权，所做工作随时签字确认并对其负责。第二，人员资质需具备GCP培训证书（至少培训记录）。对照组仪器设备的年检证明。 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合 体现“可溯源性”。临床中可能不需要记录使用记录，但是作为临床试验需要建立和保存“使用记录” 1.2 临床试验的伦理审查 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求(版本号) 既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案后方可执行。 1.2.2 受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿 1.2.3 是否有伦理审查记录 1.2.4 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 1.3 临床试验批准或备案情况 1.3.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 新增要求