Q_SJ 003-2018口腔抑菌剂企业标准.pdf

Q/SJ 青岛盛久医疗用品有限公司企业标准 Q/SJ 003-2018 口腔抑菌剂 2018-06-01 发布 2018-07-01 实施 青岛盛久医疗用品有限公司 发布 Q/SJ 003-2018 前 言 本标准参照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》制定，作为组织生产、 检验的依据。 本标准由青岛盛久医疗用品有限公司提出并起草 。 本标准主要起草人：张殿胜、葛高修、徐京娟。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准2019年6月20日由黄蜀葵花口腔抑菌剂变更为口腔抑菌剂。 Q/SJ 003-2018 口腔抑菌剂 1 范围 本标准规定了口腔抑菌剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于以纯化水、ε-聚赖氨酸、黄蜀葵花提取物、山梨酸钾、甜菊 糖苷、聚氧乙烯氢化蓖麻油、薄荷脑为原辅料，经混合、溶解、搅拌、静置、过 滤、分装、包装等主要工艺制备而成的黄蜀葵花口腔抑菌剂的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡注明日期的引用 文件，仅所注明日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《消毒技术规范》卫生部（2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版） 国家质检总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 原辅料要求 黄蜀葵花提取物：应符合药典附录A1的规定 甜菊糖苷：应符合GB 8270的规定 聚氧乙烯氢化蓖麻油：应符合药典附录A2的规定 ε-聚赖氨酸、薄荷脑、山梨酸钾、纯化水：应符合《中华人民共和国药典》(2015 年版)中的有关规定。 4 性能要求 4.1 感官要求 本品应呈棕黄色，具有特有气味，无肉眼可见外来杂质。 4.2 PH 值 抑菌剂的PH 值应为5.0~7.0。 4.3 黄蜀葵花(以金丝桃苷计)含量 不小于3mg/100ml 。 4.4 ε-聚赖氨酸含量 Q/SJ 003-2018 0.35%~0.45% 4.5 稳定性 完整包装的漱口水在产品规定的储存条件下有效期应不小于24 个月。 4.6 微生物限度 微生物限度应符合表1的规定 表1 微生物限度 指标 要求 细菌菌落总数 ≤200cfu/mL 真菌菌落总数 ≤100cfu/mL 大肠菌群 不得检出 致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）