盐酸度洛西汀肠溶胶囊20140728.docVIP

盐酸度洛西汀肠溶胶囊项目立项论证意见稿 1.简介 盐酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride/Cymbaha，以下简称为度洛西汀)是美国礼来Eli Lilly公司开发的一个5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。5一羟色胺和去甲肾上腺素均属中枢神经递质，在调控情感和对疼痛的敏度方面起着重要作用。度洛西汀能够抑制神经元对5一羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，由此提高这两种中枢神经递质在大脑和脊髓中的浓度，故可用于治疗某些心境疾病如抑郁症和焦虑症以及缓解中枢性疼痛如糖尿病外周神经病性疼痛和妇女纤维肌痛等。度洛西汀也能作用于尿道中的5一羟色胺和去甲肾上腺素受体，从而增强尿道括约肌的神经性紧张程度和收缩能力，所以对妇女应激性尿失禁症治疗也有效。度洛西汀为口服肠溶胶囊制剂，2004年8月首次在美国获得批准后，现已在70余个国家上市。度洛西汀2006年的全球销售额即超过13亿美元，2007年和2008年的销售额又分别大幅增至2l亿和27亿美元，是近年世界范围内销售额增长最快的药物之一。 化学名称:盐酸度洛西汀;(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺盐酸盐 Duloxetine hydrochloride;N-Methyl-gama-(1-naphthalenyloxy)-2-thiophenepropanamine 分子式： C18H19NOS.HCl;C18H20ClNOS 分子量： 333.88 结构式： CAS：136434-34-9 【用途】对于抑郁症、糖尿病性周围神经病引起疼痛以及紧张性尿失禁有疗效。 2.原料药来源 国家局已批2家企业生产，0家进口原料药。 如下： 1.盐酸度洛西汀 (国药准字 上海万代制药有限公司 86900777000046) 2.盐酸度洛西汀 (国药准字 江苏恩华药业股份有限公司 86901435000170) 3.国内上市批准情况 国内盐酸度洛西汀主要为肠溶片和肠溶胶囊。片剂是国内生产，胶囊是国内进口的。具体信息如下： 3.1肠溶片 1.盐酸度洛西汀肠溶片 (国药准字江苏恩华药业股份有限公司 86901435000187)，规格：20mg(按度洛西汀计) 3.2肠溶胶囊（进口） 1. 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 (Eli Lilly and Company 86978396000143 86978396000136 86978396000129 86978396000112)，规格：30mg7粒/板/盒,14粒×2板/盒；30mg14粒/盒；60mg7粒/板/盒,14粒×2板/盒；60mg14粒/盒。 4.FDA批准情况 FDA批准的肠溶胶囊和缓释胶囊两种。 4.1肠溶胶囊 1. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号021427 ELI LILLY AND CO)2004/08/03，规格： 20mg；30mg；60mg； 2. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号021733 022148 022516 LILLY)，规格： 20mg；30mg；60mg； 3. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090694 LUPIN LTD)2013/12/11，规格： 20mg；30mg；40mg；60mg； 4. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090723 DR REDDYS LABORATORIES LTD)2013/12/11，规格： 20mg；30mg；60mg； 5. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090728 090739 ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC)2014/01/08，规格：20mg;30mg;60mg; 6. Duloxetine hydrochloride capsule,delayed rel pellets ;oral (申请号090745 SUN PHARMA GLOBAL FZE)2013/12/11，规格： 20mg；30mg；60mg； 7. Duloxetine hydrochloride caps