Q_1721JYD001-2019驱蚊贴企业标准.pdf

Q/JYDYLQX 菏泽金宇达医疗器械有限公司企业标准 Q/JYDYLQX001-2019 驱蚊贴 2019-04-08 2019-04-09 实施 菏泽金宇达医疗器械有限公司 发布 前言 本标准的编写按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则的第一部分：标准的 结构和编写》的规定。 本标准是对 Q/JYDYLQX001-2019 《驱蚊贴》的修订，主要 主要对以下内容进行了制定。 本标准由菏泽金宇达医疗器械有限公司提出并负责起 草。 本标准主要起草人：宁松义 本标准于 2019 年 4 月 8 日首次发布 本标准于 2019 年 4 月 9 日实施 驱蚊贴 1 范围 本标准规定了驱蚊贴的规格、要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、运输及储存。 本标准适用于《驱蚊贴》 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》2015 年版一部 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 定量包装 商品计量监督管理办法 3 要求 3.1 原料 3.1.1 驱蚊贴主要成分为香茅草精华油、按叶精油、 薄荷精油 、冬雪花精油等。 3.1.2 薄荷精油 （又名薄荷素油）应符合 《中华人民共 和国药典》2015 年版一部的要求。 3.2 外观 表面应裁剪整齐、无毛刺、背面应不渗胶。 3.3 气味 气味芳香，有特定的植物精油气味。 3.4 规格 本品按包装不同分为多种规格。 3.5 残留物 驱蚊贴在温度三十五摄氏度时放置 2 小时后，应无 残留粘性物质。 3.6 粘附力 驱蚊贴贴在衣服上应不脱落。 3.7 高温试验 驱蚊贴在高温 45 摄氏度时放置 2 小时后，按压后 应不留胶。 4 试验方法 4.1 原料检验 检验供应单位的原料检测报告。 4.2 外观检验 目视检查 4.3 气味检验 鼻嗅检查 4.4 规格检验 批量检验 4.5 残留物 驱蚊贴在温度为三十七摄氏度生化培养箱内放置 2 小时后，揭开防粘层，目视检查。 4.6 粘附力 将洁净纱布固定于烧杯内壁上，揭开驱蚊贴防粘 层，将驱蚊贴贴于纱布上，至于 37 正负 2 摄氏度的生 化培养箱内，放置 2 小时，观察巴布贴是否翘起或掉 落在烧杯底部。 4.7 高温试验 将驱蚊贴放在表面皿上，至于温度为 37 正负 2 摄 氏度的水浴锅内，保持 2 小时，用食指按压胶层 2 秒， 观察食指上胶残留情况。 5 检验规则 5.1 总则 驱蚊贴每批由厂质检部门按标准检验，并附有产 品合格证或产品检验报告后方可出厂。 5.2 出厂检验 出厂检验按本标准4.2~~4.7. 5.3 形式检验 5.3.1 在下列情况下应进行形式检验 a 新产品投产前 b 产品投放市场后，应每年进行一次 c 上产工艺及材料有重大改变时。 5.3.2 形式检验的项目为本标准的规定的全部项目。 5.3.3 判定和复检规则 本标准规定的检验项目的检查结果判定合格与否， 如果检验结果中有指标出现不合格项，应允许交收双 方共同按第 5 章的规定再次抽样，并对该指标进行复 检，若复检结果仍不合格，则判该批产品为不合格。 6 标志 包