Q_0533+my+MY001-2019绝缘检测仪企业标准.pdf

山 东 迈 跃 医 疗 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 QB/MY001-2019 医用绝缘检测仪 2019 年 5 月 23 日发布 2019 年 5 月 23 日实施 共 5 页 第 1 页 前言 我司编写并公开的 QB/MY00 -2019 《医用绝缘检测仪》规定的内容符合国家 有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法 人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号 在相应的产品包装上明示开我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负 责 本标准由山东迈跃医疗科技有限公司提供 本标准主要起草人：曾磊 医用绝缘检测仪 1.范围 本标准规定了医用绝缘检测仪的要求、测试项目、测试条件及判定标准、标签、使用说 明书、包装、运输、贮存。 2. 规范性引用文件 GB9706.4-2008 医用电气仪器第2-2部分：高频手术仪器安全专用要求，第四篇结构要 求而设计制造 3.要求 医用绝缘检测仪应符合本标准要求，并按经规定批准的图样及技术文件生产 3. 工作条件 温度 0～40℃ 湿度≤90% （R.H） 大气压力50KPa～ 06KPa 3.2外观 医用绝缘检测仪表面应平整光滑、无皱纹、裂痕及其他明显的外观缺陷 4.测试项目 共 5 页 第 2 页 NO 测试项目 测试/判定依据 绝缘电阻 安全性能试验 2 抗电强度 3 输出电压 参照TYR1900699- 4 输出电压持续时间 性能特性检测 5 输出电流 6 击穿报警功能 4. 测试条件 4.1. 绝缘电阻 使用 000V、 000M Ω的绝缘电阻检测仪，测量电源输入线（相中线连到一起）与机壳之间的 绝缘电阻。 使用 000V、000M Ω的绝缘电阻检测仪，测量高压输出端子与外壳接地端子之间的绝缘电阻。 测试项目 测试点 测试条件 判定标准 电源端子与机壳之间 000V,60s 绝缘电阻50M Ω 绝缘电阻