无菌检查用薄膜过滤器(征求意见稿)编制说明.docVIP

机械行业标准《无菌检查用薄膜过滤器》 （征求意见稿）编制说明 一、工作简况 该标准项目来源于工业和信息化部《2018年第二批行业标准制修订和外文版项目计划》（工信厅科〔2018〕31号文），项目的计划号为2018-0709T-JB。 该标准为机械行业标准制定项目。 本项目的主管部门为装备工业司，归口于全国实验室仪器及设备标准化技术委员会。 该标准项目主要承办单位为浙江泰林生物技术股份有限公司，协作单位有江苏恒瑞医药股份有限公司、广州市药品检验所、北京市药品检验所、杭州美卓生物科技有限公司等。 该标准项目的主要工作过程如下： 主办单位于2017年3月向SAC/TC 526秘书处提交了制定该标准的项目建议书。 2018年4月，工业和信息化部下达了制定该标准的计划。 2018年5月，成立了该标准起草工作组。 2018年6月28日，主办单位完成了该标准的工作组讨论稿。 二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题 该标准严格按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 该标准的无菌检查用薄膜过滤器，用于无菌的药品，医疗器械等产品的无菌检查，所以在该标准草案的编制中主要参考了以下一些技术文件： ——GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法：第1部分：化学分析方法 ——GB15811 一次性使用无菌注射针 ——YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 ——YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 ——YY/T 1551.3-2017输液、输血用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 参考了赛多利斯、默克密理博等厂家的产品技术资料。 综合相关标准要求和各厂家的产品技术资料，本稿提出了外观、理化性能和生物学性能三方面要求。 理化性能要求包括以下七项： 针头连接牢固度； 分配均匀性； 流量； 耐压性能； 密闭性能； 空气过滤器完整性； 环氧乙烷残留量。 生物学性能要求包括以下三项： 无菌； 恢复生长； 微生物截留。 考虑到无菌检查对安全的重大影响，所有项目均作为出厂检验项目，保障无菌检查用薄膜过滤器的性能和水平，也能较好地满足使用要求。 厂家需给出空气过滤器的完整性合格数值，以完成空气过滤器完整性检测。 物理试验方法主要依据产品的行业内相关要求及实际应用经验进行编写。 环氧乙烷残留量参考GB/T 14233.1-2008。 生物学性能中无菌试验采用了YY/T 1479-2016《薄膜过滤器的无菌试验方法》，并参考了《中国药典》中的相关规定；恢复生长参考《中国药典》中方法适用性试验的要求；微生物截留试验参考DIN 58355-3的要求进行设计。 按以上原则处理，可满足无菌检查用薄膜过滤器性能要求，确保无菌检查的结果可靠、安全，避免无菌检查结果因无菌检查用薄膜过滤器的性能偏差而发生异常。 三、主要试验[或验证]情况分析 经过测试，市场上销售的进口和国产多个厂家的无菌检查用薄膜过滤器均符合本讨论稿的相关要求。 四、知识产权情况说明 本标准项目不涉及国内外专利等知识产权问题。 五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果 待定。 六、采用国际标准和国外先进标准情况 无。 七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性 该标准与现行法律、法规和强制性国家标准无冲突，而且有利于促进《中国药典》的贯彻实施。 八、重大分歧意见的处理经过和依据 该标准讨论过程中有两个分歧，分歧一为取样针连接强度的要求标准无法确定，后经过江苏恒瑞医药股份有限公司测试取样针连接强度和相关标准查找，暂定以GB 15811 一次性使用无菌注射针作为参考依据。 分歧二是恢复生长试验中革兰氏阴性对照菌的选择问题，后经过相关文献查找，大肠埃希菌在较多文献中被提及对抑菌物质较为敏感，暂定选择大肠埃希菌为革兰氏阴性对照菌。 九、标准性质的建议 建议该标准作为推荐性机械行业标准发布。 十、贯彻标准的要求和措施建议 待定。 十一、替代或废止现行相关标准的建议 无。 十二、其它应予说明的事项 无。 机械行业标准《无菌检查用薄膜过滤器》工作组 2018-09-26 [格式说明：文件标题为三号黑体字并居中；正文内容中条款的编号应按上述第二章示例的要求，字体和字号为宋体小四号字，第一章～第十二章标题加黑；整个文件的行距为“1.5倍行距”，段前段后为“0行”，字符间距为“标准”]