Q_00510100QGYL 003-2019医用纱布口罩.pdf

Q/510100QGYL 003-2019 Q/510100QGYL 四川省豫新强国医疗器械有限公司企业标准 Q/510100QGYL 003-2019 医用纱布口罩 2019-04-12 发布 2019-4-13 实施 四川省豫新强国医疗器械有限公司 发布 Q/510100QGYL 003-2019 前 言 医用纱布口罩目前尚无国家标准或行业标准，为组织生产、保证产品质 量，特制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则编写。 1 Q/510100QGYL 003-2019 医用纱布口罩 1 范围 本标准规定了医用纱布口罩的要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、包装、 贮存等内容。 本标准适用于医用纱布口罩 （以下简称纱布口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用方件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 1. 1-2009 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T 14233. 1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析 方法 GB/T 14233. 2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物试验 方法 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 型号命名 纱布口罩由脱脂纱布缝制而成。I 型为系带型；II 型为挂耳型。 4 要求 4.1 规格尺寸见表1 表1：规格尺寸 单位：cm 尺寸 项目 规 层数 长 宽 允差 格 I 型 （系带型 ） 2-20 层 15-20 7-16 ±10% II 型 （挂耳型） 注：特殊规格按合同执行。 4.2 纱布口罩表面应平整、无破损、外观清洁、无霉点、无污物。 2 Q/510100QGYL 003-2019 4.3 纱布口罩缝制针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷。每 30mm 内缝制针码不少于6 针。 4.4 纱布口罩所采用的脱脂纱布应符合YY 0331-2006 中的规定。 4.5 纱布口罩分为非无菌和无菌两种，无菌供应的纱布口罩应无菌。 4.6