Q_BHK020-2019炉甘石抑菌液.pdf

Q/BHK 安徽华康药业有限公司企业标准 Q/BHK020-2019 炉甘石抑菌液 安徽华康药业有限公司 发布 2019年1月1 日发布 2019年1月15 日实施 前 言 炉甘石抑菌液是一种以炉甘石、氧化锌和薄荷脑、醋酸氯己定配制而成的 抑菌液，对金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）、大肠杆菌 （8099）、白色念珠菌 （ATCC10231）等细菌均具有较强的抑制生长作用；用于用于各种皮疹、湿疹急性 湿疹、虫咬皮炎、痱子等皮肤抑菌、止痒。 本产品目前尚无国家标准、行业标准和地方标准，为保证产品质量，指导 生产，按照 《标准化法》及卫生部 《消毒技术规范》等相关法律法规的要求， 制订本标准，作为生产、检验和销售的质量依据。 本标准编写按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 写》规定进行编写。 本标准由安徽华康药业有限公司提出。 本标准由安徽华康药业有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：袁兆坤 王浪子 炉甘石抑菌液 1、范围 本标准规定了炉甘石抑菌液的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则 及标志、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以炉甘石、氧化锌、薄荷脑、醋酸氯己定配制而成的抑菌液， 对金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）、大肠杆菌 （8099）、白色念珠菌 （ATCC10231） 等细菌均具有较强的抑制生长作用；用于用于各种皮疹、湿疹急性湿疹、虫咬 皮炎、痱子等皮肤抑菌、止痒。 2、规范性引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误 的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包 括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志。 中华人民共和国药典 。 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版。 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005。 化妆品卫生规范 （2007）第三部分。 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》。 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则。 3、原料要求 3.1醋酸氯己定、炉甘石、氧化锌等应符合 《中华人民共和国药典》要求； 3.2甘油、薄荷脑、羟丙甲纤维素应符合符合食用级标准； 3.3水，应为去离子水。 4、产品技术要求 4.1 感观指标 本品为淡粉红色的混悬液，放置后能沉淀，但经振摇后，仍应成为均匀的 混悬液。 4.2 理化指标 产品理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 醋酸氯己定含量 0.07～0.14 pH值 （原液） 7.0～9.0 稳定性 （37℃存放90天，醋酸氯己定含量下降 10 率），%≤ 铅、砷、汞含量 符合规定 4.3微生物污染指标 产品微生物学指标应符合表2的规定。 表2 微生物学指标 项目