GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌　生物指示物　选择、使用和结果判断指南.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT19972 2018ISO141612009 代替 / — GBT19972 2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 、 选择 使用和结果判断指南 — — Sterilizationofhealthcare roducts Bioloicalindicators p g , Guidancefortheselection useandinterretationofresults p ( : , ) ISO141612009IDT 2018-03-15发布 2018-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT19972 2018ISO141612009 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 5 5 生物指示物特性 ………………………………………………………………………………………… 6 6 供方的选择 ……………………………………………………………………………………………… 8 7 过程开发中的生物指示物 ……………………………………………………………………………… 9 8 灭菌确认的生物指示物………………………………………………………………………………… 11 9 常规监测中的生物指示物……………………………………………………………………………… 12 10 结果 …………………………………………………………………………………………………… 13 11 生物指示物标准的应用 ……………………………………………………………………………… 14 12 培养条件 ……………………………………………………………………………………………… 19 13 对第三方的要求 ……………………………………………………………………………………… 21 14 人员培训 ……………………………………………………………………………………………… 21