Q_320506 AIM03-2019穴位电磁贴.pdf

C41 Q/AIM 苏州仁耀医疗器械有限公司企业标准 Q/320506 A IM03-20 19 穴位电磁贴 2019-05-08 发布 2019-05-08 实施 苏州仁耀医疗器械有限公司 发布 Q /320506 AIM03 －20 19 前 言 穴位电磁贴是在普通低频脉冲仪的基础上将特定的电磁脉冲信号集中在内外胶体上，由内外胶体向 人体病灶部位感应辐射输出为目的。而普通低频治疗仪是通过两个极片作为主要输出。本“穴位电磁贴” 是将普通低频脉冲仪上的两个输出极片分别改装在40mm×40mm 的园形或方形导电粘胶体上作为输出的 内胶体端，以及100mm×80mm 的园形或方形导电粘胶体上作为极片输出的外胶体端。供电方式采用了直 流3.7V 可充锂电。提高了产品的安全性降低用户使用成本，节能环保。 因目前尚无相应的国家或行业标准，为更好地适宜市场的需求，适应经济发展的需要，根据《中华 人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由苏州仁耀医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：苏州仁耀医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：杨封雄。 本标准于2019 年5 月8 日首次发布,并于2019 年5 月8 日实施。 I Q /320506 AIM03 －20 19 穴位电磁贴 1 范围 本标准规定了穴位电磁贴的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和安 全警告。 本标准适用于以特定的电磁脉冲信号分别集中在内外胶体上，由粘胶体向人体的颈、肩、腰、腿等 部位感应辐射输出以实现缓解各关节、乳腺、盆腔等局部产生的不舒服现象的穴位电磁贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 4343.2-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2 部分:抗扰度 GB/T 5296.2-2008 消费品使用说明 第2 部分:家用和类似用途电器 GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志 GB 4706.18 家用和类似用途电器的安全 电池充电器的特殊要求 3 分类 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1.1 内外胶体 以水、导电碳、高分子水聚合物等组合物形成的粘性胶体，分为内层和外层，主要用于传递电子信 号和防止电磁贴主机脱落。 注：产品主机输出辅助装置。 3.2 构成 产品由医用无纺布、电磁电路芯片、石墨凝胶混合物组成(见图1)。医用无纺布、电磁芯片与石墨 凝胶混合物共同粘合成一个产品整体。 3.3 基本参数 a) 产品电压：3.7V 锂电池； b) 充电电压：5V，500mA； c) 输入电压: 3.7V(650mA) d) 最大总功率：3W； e) 脉冲频率：(2～200)Hz。