Q_320594SMD 020-2019体外诊断测试试剂盒.pdf

Q/SMD 苏州新劢德医疗器械科技有限公司企业标准 Q/320594SMD 020-2019 体外诊断测试试剂盒 2019-04-25发布 2019-04-26实施 苏州新劢德医疗器械科技有限公司发布 Q/320584SMD 019-2019 前 言 根据国家 《标准化法》规定，为了保证产品质量，特制定本产品的企业标准，作为组织生产和产品交 货的依据。本标准编写规则遵循了GB/T 1.1规定的原则。 本标准自实施之日起开始执行。 本标准由苏州新劢德医疗器械科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：严从广。 本标准有效期为三年。 Q/320584SMD 019-2019 体外诊断测试试剂盒 1 范围 本标准规定了体外诊断测试试剂盒的材料 （组成部分）、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以聚苯乙烯 （PS）为原料，采用注塑成型工艺制造的体外诊断测试试剂盒，主要用于 诊断试剂的包装与储存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 5009.59 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准的分析方法 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 3 材料 （组成部分） 本产品所用主要原料为聚苯乙烯 （PS），其原料性能应符合GB/T 5009.59 食品包装用聚苯乙烯树脂卫 生标准的分析方法。体外诊断测试试剂盒由弹夹上下壳、检测卡卡壳、配重块、自锁件组成。 4 产品分类 体外诊断测试试剂盒使用的是聚苯乙烯 （PS）材料，按照尺寸大小区分规格。 5 要求 5.1 产品尺寸 产品尺寸极限偏差应符合表 1 规定，测量位置详见图1与图2。 表1 产品尺寸极限偏差 mm 项目 （单位：mm） 允差 （单位：mm） 长度：168.33 ±1 宽度：57.85 ±1 高度：18 ±2 1 Q/320584SMD 019-2019 （图1） 长度 宽度 高度 （图2） 2