Q_JNBC001-2018灵凡皮肤抑菌喷剂.pdf

济南博创医药科技有限公司企业标准 Q/JNBC001-2018 灵凡皮肤抑菌喷剂 2018-06-18发布 2018-06-19实施 济南博创医药科技有限公司 发布 前 言 本标准由济南博创医药科技有限公司提出并起草。 本标准由济南博创医药科技有限公司批准。 本标准主要起草人：窦娟 钟华。 本标准于2018年06月18 日首次发布。 灵凡皮肤抑菌喷剂 1 范围 本标准规定了皮肤抑菌喷剂的原料和技术要求、试验方法、检验规则、标签及说明书、 包装、运输及贮存。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要抑菌成分，加入壳寡糖及纯化水经混合、灌装、包装 而成的皮肤抑菌喷剂。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典 （2015年版） 消毒技术规范 （卫生部，2002年版） 消毒产品标签说明书管理规范 （卫生部，2005版） 消毒产品卫生安全评价规定 （国家卫计委，2014年） 定量包装商品计量监督管理办法 （国家质量监督检验检疫总局令第75号） 3 原料要求 3.1 醋酸氯己定、壳寡糖：应符合 《中华人民共和国药典》2015年版相应项下要求。 3.2 纯化水：应符合 《中华人民共和国药典》2015年版纯化水项下要求。 4 技术要求 4.1 外观 淡黄色液体。 4.2 理化指标 第 1 页 共 8 页 4.2.1 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 pH值 （25℃±2℃ ，1：10水溶液） 3.20~3.25 醋酸氯己定含量(W/W) 0.27%~0.33% 4.2.2 稳定性：有效期为24个月。37℃的恒温箱中放置3 个月或25℃±2℃室温存放2年后， 有效含量下降率≤ 10 %。 4.3 微生物限度要求 微生物限度要求应符合表2的规定。 表2 微生物限度指标 项目 标准值 细菌菌落总数(cfu/mL) ≤200 真菌菌落总数 (cfu/mL) ≤100 大肠杆菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 4.4 抑菌性能 指示菌株：大肠杆菌 （8099）、金黄色葡萄球菌 （ATCC 6538）、 铜绿假单胞菌 （ATCC 15442）和白色念珠菌 （ATCC 10231）。 抑菌率≥50%~90%，产品有抑菌作用，抑菌率≥90%，产品有较强抑