Q_320412 TUTT 001-2019脉动真空压力蒸汽灭菌器.pdf

Q 腾氏 (常州)医疗设备有限公司企业标准 Q/320412 TUTT 001-2018 脉动真空压力蒸汽灭菌器 2018-10-15 发布 2018-10-15 实施 腾氏(常州)医疗设备有限公司 发布 Q/320412 TUTT 001-2018 前 言 根据 《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管 理办法》的规定而制订本注册产品标准，作为我公司研制的“脉动真空压力蒸汽灭菌器”在生产、检验和销 售时的质量依据。 本标准的安全性能全面贯彻了GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分： 通用要求》、GB 4793.4-2001 《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊要求》、GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求、GB/T 30690—2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求、WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要 求、GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求。 本标准性能指标根据YY 0646-2015 《小型蒸汽灭菌器自动控制型》、GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽 灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求制定。 本标准环境试验要求全面采用GB/T14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》的规定。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写规则》所要求的格式编写。 本标准由腾氏（常州）医疗设备有限公司提出。 本标准起草单位：腾氏（常州）医疗设备有限公司。 本标准主要起草人：秦波 本标准于2018年10月首次发布。 Q/320412 TUTT 001-2018 脉动真空压力蒸汽灭菌器 1. 产品名称和型号及其划分说明 1.1 产品名称和型号 灭菌器按灭菌内室大小和结构型式不同分为: 腾氏®ELARA11-D 型脉动真空压力蒸汽灭菌器，型号：ELARA11-D； 腾氏®ELARA11-i 型脉动真空压力蒸汽灭菌器，型号：LARA11-i； 腾氏®ELARA9-D 型脉动真空压力蒸汽灭菌器，型号：ELARA9-D； 腾氏®ELARA9-i 型脉动真空压力蒸汽灭菌器，型号：ELARA9-i； 腾氏®2540i-Q 型脉动真空压力蒸汽灭菌器，型号：2540i-Q。 • 内室大小:ELARA11 是口径为 11 英寸(280mm); ELARA9 是口径为 9 英寸(230mm); 2540 是口径为 250 mm。其中 2540 与 ELARA 描述区别为 ELARA 口径用英制描述,以后针对美国市 场,2540 口径用公制描述以后针对欧洲市场; • 结构形式: “D”表示带蒸汽发生器，“i”表示不带蒸汽发生器, “Q”表示快速; 灭菌器上所用的软件是 TCS2010,用于湿热蒸汽灭菌流程控制,为医疗器械软件组件，控制 型软件。 1.2 产品标记 产品标记分别由系列代号、规格代号、结构代号三部分组成。如下所示： Elara□—□ 结构型号：用“D”或 “i”表示，“D”表示带蒸汽发生器，“i”表示 不带蒸汽发生器； 规格型号：用“11”或 “9”表示，“11”表示口径是280mm，“9”表 示口径是230mm；