实体瘤新的疗效评价标准(解读1.1版RECIST标准).pdfVIP

25．实体瘤新的疗效评价标准 (解读1．1版RECIST标准) 冯奉仪 中国医学科学院肿瘤医院，100021 药物的开发和肿瘤的临床研究是一项全球的事业，为了提高试验的一致性和标准化，2000年公 EvaluationCriteriaInSolid 报了1．0版RECIST(Response Tumour)实体瘤疗效评价标准，作为新抗癌 药Ⅱ、Ⅲ期临床试验疗效评价的一种方法，至今已广泛的被临床研究者、临床研究合作组织、企业及 政府药政当局作为评价新抗癌药疗效评价标准。但在多年的实施的过程中由于治疗方法和药物的不断 改进，尤其大量非细胞毒分子靶向药物临床试验，出现了一些问题和质疑，例如：是否一定要lO个 靶病灶；不是以客观缓解率作为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床试验以及越来越多的分子靶向抗癌 药物进入临床试验，如何应用RECIST疗效评价标准；不是所有的病人都有可测量的靶病灶；如何应 用新的成像技术如FDG—PET和MRI；如何评估淋巴结；不是以客观缓解率为主要研究终点的临床试 验，疗效确认是否需要等一些问题尚待解决。 Joumalof Cancer上首次公报新的RECIST1．1修订版。1．1 今年1月在ECCO的官方杂志European 版的RECIST疗效评价标准具有循证性，以文献为基础，应用了欧洲癌症治疗研究组织实体瘤临床试 数目对研究结果并没有影响，并能减轻临床试验工作者的负担。 新的1．1版RECIST疗效评价标准和1．0版一样都是基于肿瘤负荷的解剖成像技术评估疗效，故 没称作2．O版。新版的修订由科学研究组织、政府药政部门、企业、早期药物发展有经验的临床工作 者和成像学专家、统计学家共同组成，主要针对目标靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结测量 指南。 1．1版RECIST疗效评价标准主要改变在五方面： (一)判断疗效的可测量目标靶病灶从最多10个改为5个，每个器官从5个改为2个。 胸部X片病灶长径，20mm。 不可测量的非靶病灶是指确实不可测量的病灶如脑脊髓膜病变、腹水、胸膜心包膜渗出、炎症乳 mm有病 腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、成像技术不能重视的腹块；还增加了短径≥10ram和15 理意义的淋巴结。 病变的可测量性提到了骨病变和囊性病变，ECT、PET和x线平片不能作为可测量骨病变的成像 技术，但若同时有明确软组织病变的溶骨性或溶骨性成骨性混合性病变时，可通过横断面成像技术如 CT或MRI达到可测量的标准的可作为可测量的目标靶病灶。病人同时存在非囊性病变应首选非囊性 病变为目标靶病灶，如囊性病变位于先前放疗或局部治疗过区域复发进展者亦可作为可测量病变。临 床体表病变如通过弯脚测径器可测量的皮肤结节10mm，亦可作为可测量病变，应通过有标尺的彩 色照片的文件明确其大小，若成像技术能评估应首推成像技术。 在以客观缓解率(CR+PR，ORR)为主要研究终点的Ⅱ期临床试验中，所有进入试验的病人都 必须要求最少有一个可测量的目标靶病灶，最多5个，每个器官2个，尽可能代表所有受侵的器官， 应选CT或MRI重现性好能反复测量的病灶，并推荐独立的专家委员会复习确证。但以PD(rIfI．P、 123 PFS)为主要研究终点的临床试验中不强调一定有可测量的病灶，只有不可测量的非靶病灶也可进入 临床试验。 (二)增加了有病理意义淋巴结疗效评估指南。 淋巴结由于本身是正常的解剖结构，成像技术可显现，长径10mm认为是正常解剖的淋巴结， 不被记录和随诊。若CT扫描淋巴结短径≥15mm可作为有病理意义可测量的靶病灶，包括在疗效评 结作为有病理意义不可测量非靶病灶。 (三)在以客观缓解率(ORR)作为主要研究终点的临床研究，必须要进行疗效确认；但以生存 (OS)为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床研究，不再需要进行疗效确认o (四)重新明确进展(