已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则—无菌制剂相关2017.09.20.pptVIP

3 变更药品制剂生产工艺 ——变更研究及信息要求 ——注射剂 ——（四）变更研究 6．批检验报告 说明三个连续批次（批号：***、***、***）的检验情况，提供样品的生产时间、地点、批量等信息。 提供三个连续批次（批号：***、***、***）的省检报告（《注册管理办法》）。 3 变更药品制剂生产工艺 ——变更研究及信息要求 ——注射剂 ——（四）变更研究 7．稳定性研究 以文字或列表的方式提供与参比样品或变更前样品的稳定性数据（如方法学适用）的比较研究情况。说明变更前后样品批号和批量。对关键项目，如有关物质、含量等，列出具体检测数据，比较变化趋势。 提供变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期，并结合变更后样品的稳定性研究情况、变更前后样品的稳定性比较研究情况、已上市产品的贮藏条件和有效期等，说明变更后样品的内包装材料、贮藏条件、有效期的确定依据。 最后 友情提示：在研究过程中切记主观行事，不是你认为他是他就是 而是需要你证明他是他才是。 Thank You! * * * * * * * * * * * * * * * * 变更药品制剂生产工艺 3 制剂处方中已有药用要求的辅料变更一般包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类。处方