Q_WHLL53-2018朗宁抑菌剂.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 53—2018 TM 朗宁 抑菌剂 2018-11-20发布 2018-12-20实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 53-2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、秦颢、颜锵、周利娟、王林。 本标准于2018年11月20 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 53-2018 TM 朗宁 抑菌剂 1范围 TM 本标准规定了朗宁 抑菌剂的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用说明、包 装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以氢氧化钙、碘仿、氧化锌为主要原辅料，临用前用甘油调配成糊剂，用 于主根管和侧枝根管的抑菌消毒，消除死腔，防止再感染。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 （卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1氢氧化钙应符合GB25572-2010的规定。 3.2.2碘仿的质量要求见附录A。 3.2.3甘油应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.2.4氧化锌应符合 《中国药典》 （2015年版二部）的规定。 3.3外观性状 本产品包括固体部分和液体部分。外观性状应符合表 1 的规定。 表 1 外观性状 项 目 要 求 固体部分 液体部分 外观 黄色至黄棕色的粉末 无色透明的液体，无分层无沉淀，无外来杂质 4 Q/WHLL 53-2018 3.4理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项 目