Q_GZHFSW 45-2019核酸检测试剂盒（冻干型_恒温荧光法）.pdf

Q/GZHFSW 广州华峰生物科技有限公司企业标准 Q/GZHFSW45—2019 核酸检测试剂盒 （冻干型/恒温荧光法） 2019-05- 29发布 2019-06- 05实施 广州华峰生物科技有限公司 发 布 Q/GZHFSW 45—2019 前   言 本标准严格按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写》的要求进行编写。 本标准起草单位：广州华峰生物科技有限公司。 本标准主要起草人：李会琴、马春平。 本标准由广州华峰生物科技有限公司归口。 I Q/GZHFSW 45—2019 核酸检测试剂盒 （冻干型/恒温荧光法） 1 范围 本标准规定了核酸检测试剂盒 （冻干型/恒温荧光法）的术语和定义、组成、包装规格，要求，试 验方法，检验规则，标志，运输，储存等内容。 本标准适用于核酸检测试剂盒 （冻干型/恒温荧光法） （以下简称试剂盒）的质量控制。 该试剂盒可对被测物组分进行定性检测，通过扩增产物与荧光染料可结合的特点，可实现实时监测 扩增过程荧光信号的变化,通过扩增曲线判读结果，适用于被测物组分的辅助检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 YY-T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒) GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准。 3.1 环介导等温扩增技术 （loop-mediatedisothermal amplication，LAMP） 环介导等温扩增技术是针对靶基因的6个区域设计4种特异引物, 利用一种链置换型DNA聚合酶（Bst DNA polymerase）在恒温65℃左右保温几十分钟快速进行核酸扩增的方法。 3.2 Ct值 实时监测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达设定基线时经历的时间。 4 产品组成、包装规格 4.1 产品组成见表1 表1 核酸检测试剂盒 （冻干型/恒温荧光法）产品组成 组份 规格 冻干检测试剂 8测试×3条 复溶液 750μL×1管 冻干阳性对照 1管 石蜡油 850μL×1管 1 Q/GZHFSW 45—2019 超纯水 300μL×1管 八连管盖 3条 4.2 包装规格 24测试每盒 注1：每盒试剂盒可进行24次测试。 5 要求 5.1 外观要求 5.1.1 试剂盒内外包装完整，标签清晰； 5.1.2 液体试剂溶