Q_MR 238-2019uMEC系列病人监护仪.pdf

Q/MR 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司标准 Q/MR 238-2019 病人监护仪 uMEC15/ uMEC15A/ uMEC15S/ uMEC15C/ uMEC12/ uMEC12A/uMEC12C/ uMEC10/ uMEC10A/uMEC10C/ uMEC7/ uMEC7A/ uMEC7C/uMEC6/ uMEC6A/ uMEC6C 2019-05 发布 2019-05 实施 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发布 前言 本标准是为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪uMEC15、uMEC15A、uMEC15C、 uMEC15S、uMEC12、uMEC12A、uMEC12C、uMEC10、uMEC10A、uMEC10C、uMEC7、uMEC7A、uMEC7C、uMEC6、 uMEC6A、uMEC6C编写的企业标准。 本标准的编写全面贯彻了JJG 760-2003 《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010 《无创自动测量 血压计检定规程》、JJG （粤）014-2010 《医用多参数监护仪检定规程》的规定。 本标准由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提出。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人：蔡黎明、贾智娱、何三喜、孟学伟。 本标准于2019年05月首次发布。 1 病人监护仪 1 范围 本标准规定了病人监护仪uMEC15\ uMEC15S\ uMEC15A\ uMEC15C\ uMEC12\ uMEC12A\ uMEC12C\ uMEC7\ uMEC7A\ uMEC7C\ uMEC10\ uMEC10A\ uMEC10C\ uMEC6\ uMEC6A\ uMEC6C 分类与标记、法制管理要求、计量要求、通用技术要求以及实验方法。 该产品对患者进行心电（ECG）和无创血压（NIBP）等参数的监护，监护信息可以显示、回顾、存 储和打印。该产品由主机、电池及附件组成。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 JJF 1015-2014 计量器具型式评价通用规范 JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 JJG 760-2003 心电监护仪检定规程 JJG （粤）014-2010 医用多参数监护仪检定规程 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 第1部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按电击防护分类 属于1类、带内部电源设备；其中心电（ECG ）、无创血压（NIBP ）部分属于防除颤CF型应用部分。 3.1.2 按对有害进液的防护程度分类 主机属于IPX 1 类型； 3.2 标记 3.2.1 型号标记 uMEC 15/15A/15C/15S/12/12A/12C/7/7A/7C/10/10A/10C/6/6A/6C 类型代号 产品代号