Q_MKL 016-2018尿素维E抑菌乳膏.pdf

Q/MKL 上海玛凯尔生物科技有限公司企业标准 Q/MKL016-2018 尿素维E抑菌乳膏 2018年12月1 日发布 2018年12月1 日实施 上海玛凯尔生物科技有限公司 发布 前 言 尿素维E抑菌乳膏是一种以水杨酸、尿素保湿剂、维生素E为主要成分，以 十六十八醇、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡、水等配制而成的抑菌乳膏，对金黄 色葡萄球菌 （ATCC6538）、大肠杆菌 （8099）、白色念珠菌 （ATCC10231）等细菌 均具有较强的抑制生长作用；用于皮肤的抑菌、护肤。 本产品目前尚无国家标准、行业标准和地方标准，为保证产品质量，指导生 产，按照 《标准化法》及卫生部 《消毒技术规范》等相关法律法规的要求，制订 本标准，作为生产、检验和销售的质量依据。 本标准编写按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编 写》规定进行编写。 本标准由上海玛凯尔生物科技有限公司提出。 本标准由上海玛凯尔生物科技有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：李青华 尿素维E抑菌乳膏 1、范围 本标准规定了尿素维E抑菌乳膏的原料要求、技术要求、试验方法、检验规 则及标志、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于以尿素维E抑菌乳膏是一种以水杨酸、尿素保湿剂、维生素E 为主要成分，配以十八醇、白凡士林、液体石蜡、甘油、单双硬脂酸甘油酯、十 二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、水等配制而成的抑菌乳膏，对金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）、大肠杆菌 （8099）、白色念珠菌 （ATCC10231）等细菌均具有较强 的抑制生长作用；用于皮肤的抑菌、护肤。 2 、规范性引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，仅注日期的版本适用于本文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内 容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有 的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志。 中华人民共和国药典 。 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版。 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005。 化妆品卫生规范 （2007）第三部分。 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》。 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则。 3、原料要求 3.1水杨酸、尿素保湿剂、VE、十六十八醇、白凡士林、液体石蜡、甘油、单双 硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯等为药用级，应符合 《中华人民共和 国药典》要求； 3.2水，应为去离子水。 4、产品技术要求 4.1 感观指标 本品呈乳白色乳膏。 4.2 理化指标 产品理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 pH值 （原液） 2.0 ～7.0 水杨酸含量，% （w/v） 0.5%～2.0% 稳定性 （37℃存放90天，水杨酸含量下降率），%≤ 10 铅、砷、汞含量