立式蒸汽灭菌器验证方案-20190730-zl.docVIP

立式蒸汽灭菌器验证方案 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： XXXX公司 文件编号 压力蒸汽灭菌器验证方案 页码 PAGE 2 / 6 PAGE \* Arabic 1 / 6 目录 1 目的 2 适用范围 3 依据 4 人员及职责 5 概述 6 验证方案 7 验证结论 8 验证周期 9 异常情况处理程序1.目的 对压力蒸汽灭菌器进行验证，从而保证检验结果的准确性。 2.适用范围 适用于确认本公司的压力蒸汽灭菌器。 3.依据 《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 《压力蒸汽灭菌器使用说明书》 4.人员及职责 质量部检验员负责对压力蒸汽灭菌器性能及使用进行验证，负责对立式压力蒸汽灭菌器的维护和保养。 姓名 部门 职责 批准方案、批准报告 审核方案、审核报告 负责制定确认方案和形成报告 负责检测方法的验证和采样的检测 5.概述 压力蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备，结构型式为立式，加热方式为电加热式。 该设备的主要指标为： 设备名称 立式压力蒸汽灭菌器 规格型号 编号 生产厂家 额定工作压力 额定工作温度 安全阀排气压力 工作电源 腔室内壁 接地保护 通过对立式压力蒸汽灭菌器的性能确认，以证明该设备能够达到设备的使用性能效果。 6.验证方案 6.1检查确认设备出厂所提供的资料是否齐全，其中包括： 使用说明书、合格证、保修卡、装箱单等。建立设备档案，相关资料存放于技术生产部设备档案中。检查设备使用操作规程，并将文件纳入技术生产部设备管理文件中。 6.2性能确认 将一定量的耐热菌放入待灭菌的设备中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否能达到预定的灭菌要求，以验证该设备的灭菌效果。 6.2.1技术方法根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》“第一篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准”的“2.4规定：溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基 115℃灭菌40分钟；”、“3 规定：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂 121℃ 杀灭时间（Kt值）≤19分钟；”、“5技术要求 规定 温度121℃，灭菌时间为30分钟”。又因公司日常所灭培养基及阳性菌灭活的参数为温度121℃、灭菌时间为30分钟，所以拟定所有预灭菌的物品均用这个参数：灭菌温度121℃，灭菌时间30分钟，进行操作，验证拟定时间的灭菌效果。 灭菌器的物品摆放位置和灭菌的效果有直接关系，验证时应进行满载装置，挑战灭菌极限，记录摆放位置及灭菌结果。 6.2.2实验前准备工作： 实验前将配制好的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基500ml，分装于2个500ml三角瓶内，用硅胶塞把瓶口包扎好。 6.2.3验证方法 a）将配制好的培养基，放置于灭菌桶中间放置；1套平皿包放置在排气口的上方位置，取10个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量5×105CFU/支，分装成10个包装袋里，每个平皿包的中心位置放入2个指示剂的包装袋，记录每个平皿包的位置，按照立式压力蒸汽灭菌器操作规程进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间30分钟。 b）灭菌结束后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养48h，观察培养基颜色变化。 c）同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照，应为黄色。 d）以未接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基作为阴性对照。 6.2.4接受准则 每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基都不变色，呈紫色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。 6.3将灭菌器的压力/温度表进行外部校准。 7.验证结论 根据性能确认来判定立式压力蒸汽灭菌器是否达到要求。 8.验证周期 连续验证3次。 9.异常情况处理程序 验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：改变灭菌温度、时间、物品摆放位置等技术参数，重新进行验证。 附录1： 溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基 培养天数 培养天数 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂56℃±1℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 阴性对照 阳性对照 结论 第一次： 培养基 培养基 第二次： 培养天数培养基 培养天数 培养基 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂56℃±1℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 阴性对照 阳性对照 结论 第三次： 培养天数培养基 培养天数 培养基 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂56℃±1℃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 阴性对照 阳性对照 结论 北京市亚可康达医疗科技有