药品质量标准研究技术、方法与程序--刘荣华.pptVIP

(五)鉴别 中成药质量标准研究 ?液相色谱：如葛根汤中鉴别麻黄生物碱类，多结合含量测定进行，很少单独用于鉴别试验。 色谱鉴别 (五)鉴别 中成药质量标准研究 3.实验设计中的有关问题 提取纯化问题 选择适宜的溶剂直接提取(固体剂型)或萃取(液体剂型)； 对蜜丸的前处理:加入分散剂如硅藻土、硅胶、石英砂等进行套研,再用溶剂提取； 大复方中挥发性成分的分离:用微量升华、亲脂性溶剂提取、挥发油测定器蒸馏等； 检定苷元类成分：水解后溶剂提取； 含生物碱类(季铵碱除外)、酚类及有机酸类成分：用酸碱提取法； 对某些成药中杂质如油脂、蛋白、氨基酸或色素等：用色谱法处理； 对于含乙醇的酊剂、酒剂甚至口服液均应将乙醇挥去，或彻底蒸干，以适宜的溶剂萃取或提取。 色谱鉴别 层析条件的选择 (五)鉴别 中成药质量标准研究 3.实验设计中的有关问题 规范化：欲检成分药典已有收载的，应先采用与其相同层析条件； 显色剂的选择应灵敏并具专属性：如稀碘化铋钾试液、印三酮溶液或三氯化铝等专属性显色剂，可鉴别生物碱、氨基酸、肽类或黄酮类成分； 必要时尚须取同类品种或同类其它种药材作平行试验：避免假阳性； 色谱鉴别必须采用阴性对照； 色谱鉴别 色谱试验对照品选择 (五)鉴别 中成药质量标准研究 3.实验设计中的有关问题 单体成分对照（2005版药典收载282个 ） 对照提取物（