阀门选择中消毒和密封的考虑.docVIP

阀门选择中消毒和密封的考虑 ——这篇论文概述了消毒和密封工艺中选择阀门的重要考虑 在任何无菌工艺中，有许许多多的阀门和调节装置用于把消毒工艺区域与外部环境隔离开来。另外在变换和控制原料的流速及保护流体中也必须用到阀门。在每一过程中，阀门必须可以防止含有许多在传染源的外部环境进入工艺流程中，许多制药企业依赖提高使用遗传控制机构的生化工艺流程。在这样的例子中，对阀门又有了一个另外的要求，那就是密封和防止流程对外部环境的污染。 医药和生化工业对产品的洁净程度有严格的标准，GMP和3-A委员会发表的指南对工厂的设计和材料的选择有重要的影响，但是，对阀门的选择中，这些指南却缺少这方面的信息，许多制药企业所制订的他们自己的阀门标准和详细说明，通常建立于实验性工厂中严格控制下的详细测试。 这篇论文提供了以下要点，即消毒和密封工艺中选择阀门的重要考虑： 构件的材料 阀门的部件必须由不会与流程中的流体裁发生反应的材料构成。阀门的材料若可以与无菌工艺中的产品和所保护的流体发生反应的话，将导致产品严重的污染。美国食品和药物管理委员会（FDA）中的联邦标准规则（CFR）对阀门材料的选择有着重要的影响。例如，在所批准的治疗药物的生产过程中，FDA要求确认所有阀门的材料，特别是和工艺流体裁直接接触的密封和隔膜部分，必须符合CFR21部分中的177.2600和177.1380条。 许多生化工艺流程对阀门材料也有