药品冷链认证检查.pptxVIP

药品冷链验证检查;基 本 内 容;一、药品冷链管理概述;药品冷链管理概述;1.1 冷链的概念 ;冷链的概念;冷链物流 “3T原则”;药品冷链监督发展;药品冷链管理的特点;现阶段冷链监管的目标;1.2 冷链检查的依据 ;药品冷链检查的依据;1.3 冷链检查的内容及要点 ;药品冷链检查的内容;1.4 冷链检查的原则 ;药品冷链检查原则;1.5 冷链检查的目标 ;药品冷链检查的目标;1.6 冷链检查方法概述 ;药品冷链检查方法;1.7 冷链检查中常见缺陷 ;冷链检查常见缺陷;二、药品冷链验证监督与检查;药品冷链验证检查;2.1药品冷链验证概述;药品冷链验证概述;验证的定义;2.1.1 药品冷链验证的发展;2.1.2药品验证管理的范围;验证范围及目的（第1条）;2.1.3 药品验证的分类;验证类型（第5条）;验证类型（第5条）;验证类型;2.1.4 药品验证的目标及作用;应用性验证的目标;应用性验证实施的前提;验证偏差及风险处理（第4-4条）;验证实施的必备基础;验证实施正式开始的前提;冷库温度验证分析图例;2.1.5 验证检查的重点;案例1:验证数据的现场应用;不恰当的数据采集方式;案例2：验证结论的确定依据;2.2 验证过程控制及文件;验证职责（第2条）;验证计划（第3条）;验证控制文件（第4条）;验证方案内容（第4条）;验证控制文件内容; “验证的实施人员”;验证设备及系统描述