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Q/LYQ
浙江灵洋医疗器械有限公司企业标准
Q/LYQ 209-2019
自动回缩式防重复使用注射器
2019-05-13发布 2018-06-13实施
浙江灵洋医疗器械有限公司 发布
Q/LYQ 209-2019
目 次
前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ
1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 1
3 结构形式与命名…………………………………………………………………………………………… 2
4 材料………………………………………………………………………………………………………… 2
5 要求………………………………………………………………………………………………………… 3
6 试验方法…………………………………………………………………………………………………… 8
7 检验规则…………………………………………………………………………………………………… 12
8标志、标签、使用说明书………………………………………………………………………………… 13
9包装………………………………………………………………………………………………………… 14
10运输、贮存………………………………………………………………………………………………… 14
附录A （规范性附录）生物学评价方法…………………………………………………………………… 15
I
Q/LYQ 209-2019
前 言
本标准的编写参考GB 15810-2001 《一次性使用无菌注射器》和YY0573.4-2010 《一次性使用无菌
注射器第4部分 防止重复使用注射器》标准编写，遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写》和医疗器械注册产品标准编写规范的要求。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。
本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：王敏君、夏丹萍。
Ⅱ
Q/LYQ 209-2019
自动回缩式防重复使用注射器
1 范围
本标准规定了自动回缩式防重复使用注射器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标
签和包装等要求。
本标准适用于本公司生产的自动回缩式防重复使用注射器 （以下简称注射器）产品。注射器临床
供人体肌肉、皮下、或静脉注射药液使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
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