临床试验立项审查表.docVIP

PAGE / NUMPAGES 临床试验立项审查表（医疗器械） 专业名称 主要研究者 申办方 试验名称 方案编号 文件清单 临床试验的相关文件（以下文件需申办方或盖红章） 序号 文件 有无 要求 申办方与研究者自查 是否合格 机构审核 是否合格 医疗器械注册证或第三类医疗器械临床试验批件 □有□无 □不适用 批件在有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 批件内的评审内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 组长单位伦理委员会批件 □有□无 □不适用 应包含会议签到表。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 进口器械生产地所在国家（地区）上市文件 □有□无 □不适用 需提供中文翻译件。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 医疗器械产品技术要求 □有 □无 文件内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 产品自检报告 □有□无 包括试验器械和对照器械。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 报告应在一年有效期内。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 产品说明书 □有□无 包括试验器械和对照器械。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 文件内容字迹清晰。 □是□否 □不适用 □是□否 □不适用 产品注册检验报告及产品技术要求预