Q_HNHM 001-2019眼贴企业标准.pdf

Q/HNHM 湖南颢明医疗科技有限公司企业标准 Q/HNHM 001—2019 眼贴 2019 - 05 - 17 发布 2019 - 05 - 22 实施 湖南颢明医疗科技有限公司 发 布 Q/HNHM 001—2019 前 言 眼贴是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据， 根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由湖南颢明医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：顾瑶。 本标准于2019年05月首次发布。 I Q/HNHM 001—2019 眼贴 1 范围 本标准规定了眼贴的术语及定义、原材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于无纺布为主要材质，内涵多种植物提取精华制成的眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 FZ/T 64012 卫生用水刺法非织造布 3 术语及定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 眼贴 以无纺布为基带和多种植物提取精华组成，具有提神和缓解疲劳等作用。 4 原材料 4.1 产品应符合本标准的要求，并应按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 4.2 产品所用无纺布应符合 FZ/T 64012 的规定。优质环保无纺布应无污染，无杂质并符合相关规定。 4.3 其余辅料应符合相关标准和国家有关的规定，不得采用有毒有害原料。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 产品端正，整洁干净，色泽均匀一致；无明显污渍和异味。 5.1.2 产品应无污染，不应有掉毛、掉屑现象。 5.1.3 产品颜色均匀一致，同批同颜色产品无明显色差。 1 Q/HNHM 001—2019 5.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 5.3 重量偏差 产品的重量偏差应与标示值相符，允许偏差为±0.5g。 5.4 pH 值 产品的pH值应在4.0～7.0范围内。 5.5 安全性 产品应无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。 5.6 微生物指标 产品的微生物指标应符合表1的规定。 表1 微生物指标 项目 指