Q_LYB 001-2019医用冷敷贴企业标准.pdf

Q/LYB 洛阳伊贝生物科技有限公司企业标准 Q/LYB 001—2019 医用冷敷贴 2019 - 05- 01 发布 2019 - 05 - 05 实施 洛阳伊贝生物科技有限公司 发 布 Q/LYB 001—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由洛阳伊贝生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：朱晓娜。 Q/LYB 001—2019 医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将全蝎、白花蛇、牛膝、龙骨、续断、川乌、草乌、麻口皮子、当归、川芎、白芷、泽兰、 干姜、红花、桃仁、乳香经粉碎筛选过滤和热熔胶溶液混合再加入薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯混合成膏， 摊涂在无纺布上，切片、包装而成的医用冷敷贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 FZ/T 64012.2 卫生用水刺法非织造布 HG/T3697 纺织品用热熔胶粘剂 YY/T 0148 医用胶带通用要求 HG/T 4139 压敏胶粘制品用防粘材料 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检测规则 《中华人民共和国药典》一部、二部2015 年版 《化妆品卫生规范》卫生部2007 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令［2005］第75 号 3 要求 3.1 原料 全蝎、白花蛇、牛膝、龙骨、续断、川乌、草乌、麻口皮子、当归、川芎、白芷、泽兰、干姜、红花、桃仁、 乳香应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 3.2 感官 感官应符合表1 的规定。 表1 项 目 要 求 形态 贴剂背面无渗漏，厚薄均匀，膏布平整 色泽 黑色 气味 薄荷脑与中药混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 Q/LYB 001—2019 3.3 理化指标 理化指标应符合表2 的规定。 表2 项 目 指 标 剥离强度，N/cm ≥ 1 持粘性，mm ≤ 2.5 汞（以Hg 计），mg/kg ≤ 1 砷（以As 计），