CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准[详].doc

. . . . 参考 CFDA最新发布的65项医疗器械行业标准 　　2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准。其中，28项强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，65项推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，其标准编号及名称如下：　　一、强制性行业标准（共28项）　　（一）YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》　　（二）YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》　　（三）YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》　　（四）YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》　　（五）YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》　　（六）YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》　　（七）YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》　　（八）YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》　　（九）YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》　　（十）YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》　　（十一）YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》　　（十二）YY 0992—2016《内镜清洗工作站》　　（十三）YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》　　（十四）YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》　　（十五）YY 1272—2016《透析液过滤器》　　（十六）YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》　　（十七）YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》　　（十八）YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》　　（十九）YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》　　（二十）YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》　　（二十一）YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》　　（二十二）YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》　　（二十三）YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》　　（二十四）YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》　　（二十五）YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》　　（二十六）YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》　　（二十七）YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》　　（二十八）YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》　　二、推荐性标准65项　　（一）YY/T 0043—2016《医用缝合针》　　（二）YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》　　（三）YY/T 0079—2016《医用金属夹》　　（四）YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》　　（五）YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》　　（六）YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》　　（七）YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》　　（八）YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》　　（九）YY/T 0589—2016《电解质分析仪》　　（十）YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》　　（十一）YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》　　（十二）YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》　　（十三）YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》　　（十四）YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》　　（十五）YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》　　（十六）YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》　　（十七）YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》　　（十八）YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》　　（十九）YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气