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广东省药品监管 统计年度报告 （2018年） 广东省药品监督管理局办公室 2019年4月 说 明 《广东省药品监管统计年度报告》 （2018 年），数据来源 于 《药品监管统计报表制度》统计报表 （省局各相关业务处室 和各地级市报送的统计报表数据）和国家药品监管局 《药品监 管统计年度报告》。数据报告期为2017 年12 月1 日至2018 年 11月30 日。 报告对药品监管单位基本情况，药品、医疗器械、化妆品的 相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，对外公开 参考。 目 录 第一部分 药品监督管理情况1 一、 药品行政受理情况1 二、 药品注册审批情况1 三、 药品生产企业许可情况1 四、 药品经营企业许可情况2 五、 药品日常监管情况4 六、 地方药品抽验情况5 七、 药品投诉举报情况6 八、 药品案件查处情况7 九、 药品包装材料案件查处情况8 十、 药品广告审批和查处情况8 十一、 互联网药品服务机构审批和监管情况9 十二、 麻醉药品、精神药品生产经营情况9 第二部分 医疗器械监督管理情况10 一、 医疗器械注册情况10 二、 医疗器械生产企业情况10 三、 医疗器械经营企业情况10 四、 医疗器械日常监管情况11 五、 地方医疗器械抽验情况13 六、医疗器械投诉举报情况14 七、医疗器械案件查处情况14 八、医疗器械广告审批查处情况15 第三部分 化妆品监督管理情况16 一、 化妆品生产企业生产许可情况16 二、 化妆品日常监管情况16 三、 化妆品投诉举报情况17 四、 化妆品案件查处情况18 第四部分 其他19 一、科研情况19 二、信息化建设情况19 三、执业药师继续教育情况20 四、行政复议和行政诉讼情况20 附表1 广东省药品再注册申请的审批情况 （国产）22 附表2 广东省药品补充申请的审批情况22 附表3 广东省药品生产企业许可证情况22 附表4 广东省药品生产企业GMP认证情况23 附表5 广东省药品经营企业情况23 附表6 广东省各地市药品经营企业情况24 附表7 广东省药品生产企业日常监管情况25 附表8 广东省各地市药品生产企业日常监管情况26 附表9 广东省药品经营企业日常监管情况27 附表10 广东省各地市药品经营企业日常监管情况27 附表11 广东省地方药品抽验情况28 附表12 广东省各地市地方药品抽验情况28 附表13 广东省投诉举报及立案查处情况29 附表14 广东省各地市受理药品投诉举报及立案查处情况30 附表15 广东省查处药品、药品包装材料案件情况31 附表16 广东省各地市查处药品案件情况33 附表17 广东省药品广告审批及违法广告查处情况34 附表18 广东省互联网药品服务机构审批和监管情况34 ... 附表19 广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品生产定点情况 35 ... 附表20 广东省麻醉药品、精神药品类易制毒化学品经营定点情况 35 附表21 广东省医疗器械注册情况35 附表22 广东省医疗器械生产企业许可、备案情况36 附表23 广东省各地市一类医疗器械生产企业备案情况37 附表24 广东省医疗器械经营企业情况38 附表25 广东省各地市医疗器械经营企业情况39 附表26 广东省医疗器械生产企业日常监督情况40 附表27 广东省各地市医疗器械生产企业日常监督情况40 附表28 广东省医疗器械经营、使用日常监督情况41 附表29 广东省各地市医疗器械经营、使用日常监督情况41 附表30 广东省地方医疗器械抽检情况42 附表31 广东省各地市地方医疗器械抽检情况42 附表32 广东省各地市受理医疗器械投诉举报情况43 附表33 广东省查处医疗器械案件情况44 附表34 广东省各地市查处医疗器械案件情况46 附表35 广东省医疗器械广告审批查处情况47 附表36 广东省化妆品生产企业日常监督情况47 附表