原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
优质参考文档
编号： CNCA —08C—038：20RR
医疗器械类强制性认证实施规则
人工心肺机滚压式血泵
20RR-12-07 发布 20RR-05-01 实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目录
1．适用范围 . 3
2 ．认证模式 . 3
3 ．认证实施的基本要求 3
3.1 认证申请 . 3
3.2 型式试验 . 4
3.3 初始工厂审查 . 5
3.4 认证结果评价与批准 . 6
3.5 获证后的监督 . 7
4. 认证证书的维持和变更 10
4.1 认证证书的维持 . 10
4.2 认证证书覆盖产品的变更 10
5. 认证标志使用的规定 11
5.1 变形认证标志的使用 . 11
5.2 准许使用的标志样式 . 11
5.3 加施方式 11
5.4 加施位置 . 11
6. 认证的暂停、注销和撤销 11
7 ．收费 . 12
附件 1： 安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 13
附件 2： 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 14
1．适用范围
本规则适用于人工心肺机滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施行
优质参考文档
优质参考文档
心脏直视手术时，代替人体心脏功能进行体外循环的医疗器械。
2．认证模式
型式试验 +初始工厂审查 +获证后监督
3．认证实施的基本要求
3.1 认证申请
3.1.1 申请单元划分
原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应
分别提出申请。
3.1.2 申请文件
申请人应提交正式申请，并随附有关文件，至少应包括：
文档评论（0）