微生物计数用薄膜过滤器征求意见稿.docVIP

中华人民共和国工业和信息化部 发布××××-××-××实施××××-×× 中华人民共和国工业和信息化部 发布 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布 无菌检查用薄膜过滤器 Membrane filter for sterility test （征求意见稿） （本稿完成日期：2018-09-18） JB/T xxxx—×××× JB Y 中华人民共和国机械行业标准 ICS 71.040.20 N 64 备案号： 目 次 TOC \o 1-3 \h \z \u 前 言 II 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 分类和结构 3 5 材料 4 7 试验方法 5 8 检验规则 6 9 包装 6 10运输、贮存、有效期 7 附 录 A（规范性附录） 生 物 学 性 能 试 验 8 前 言 JB/T XXXX-XXXX按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 无菌检查用薄膜过滤器的主要技术指标包括：理化性能及生物学性能。这些指标的制定，均参照有关国家标准或行业标准，同时结合了实际使用的要求。 本标准中的附录是规范性附录。 本标准由机械工业联合会提出。 本标准由实验室全国实验室仪器及设备标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、XXX、XXX。 本标准主要起草人 无菌检查用薄膜过滤器 范围 本标准规定了无菌检查用薄膜过滤器的术语和定义、分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志等。 本标准适用于要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种产品无菌检查时使用的薄膜过滤器。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列标准中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法：第1部分：化学分析方法 GB 15811 一次性使用无菌注射针 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 YY/T 1551.3-2017输液、输血用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 无菌检查用薄膜过滤器 membrane filter for sterile inspection 又称集菌培养器（以下简称培养器），是与无菌检查用蠕动泵（集菌仪）配套使用，供无菌制剂、原料药、医疗器械等无菌产品或原料辅料等进行无菌检查的专用薄膜过滤器。 阳性对照 positive control 无菌检查中根据供试品特性选择阳性对照菌，并将lOO cfu的阳性对照菌加入培养物中，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。72 h内应生长良好的对照。 薄膜过滤法 membrane-filter procedure 利用薄膜进行流体过滤并分离其中部分物质的处理方法。 分类和结构 分类 根据杯体数量与结构，培养器可分为单管式和多管式。 ——单管式结构的培养器用于无菌试验时，加入培养基至杯体中培养微生物。 ——多管式结构培养器用于无菌试验时，不同管可加入不同的培养基或在不同温度下培养，也可用于做阳性对照。 结构 培养器的结构如图1（二管式）。 图1 培养器结构示意图（二管式示例） 1——针头 2——针头空气过滤器 3——分液口 4——泵管 5——护帽 6——杯体空气过滤器 7——杯体 8——样品过滤膜 9——底座 10——帽塞 材料 培养器各部件的材料应对微生物的恢复生长无任何抑制作用，对恢复生长试验结果符合6.3.2条款的要求。用于具有抑菌性供试品类别的薄膜过滤器，样品过滤膜应选用低吸附或易于解吸附的材质。 底座由高分子材料制成，杯体由透明高分子材料制成。 样品过滤膜材质选用混合纤维素、硝酸纤维素、尼龙、聚醚砜、聚偏氟乙烯等材料。 空气过滤器采用高分子材料制成。 泵管