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ZP-35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程 ____________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 ____________________________________________________________________________________________________ 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 ZP-35B旋转式压片机 使用、维护、保养标准操作规程 文件编号 编 制 人 编制日期 　年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 颁发部门 分发部门 编订依据 《药品生产质量管理规范》1998版 编订 修订 复审 目　　的：建立ZP-35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程。 范　　围：ZP-35B旋转式压片机。 责　　任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。 内　　容： 1　操作程序： 1.1　检查有无设备“完好”证。 1.2　用前将机罩取下，检查机体概况。 1.3　检查冲模，使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形等现象，不 合格的冲模应禁止上机。 1.4　准备工作。将检查合格的冲模逐一装机，冲模装置前，首先要扳下前面的防尘板、料斗， 加粉器，半圆罩等零件，装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净，做好准备工作。 1.5　装配冲模： 冲模装置，装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平，勿使中模装入与螺钉的头部 接触，中模装置甚紧，放置时要平，可用铜棒由上冲孔穿入，用手锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不可高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。 上冲装置，应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部，涂装植物油，逐渐插入孔内，用拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模上下及转动灵活，须无硬擦现象，全部装妥后应将嵌舌翻下。 下冲装置，拉开机体上的小门，由主体上的圆孔装上，装好应将圆孔盖上。 1.6　冲模全装毕后，将拆下的零件按原位置装好，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转1-2转， 观察上下 冲进入中模孔轴线轨导上转动，必须灵活，无碰撞和硬擦现象，开动电机使空车运转2-3分钟，平稳正常即可投入生产。 1.7　初次试车应将压力调节控制的指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗中，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求，然后先开电动机，再开离合器进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量是否符合要求，必要时进行调整。 1.8　检查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过10%，不合格的不要强压， 否则会影响机器的正常运转及使用寿命。 1.9　速度的选择对机器的使用寿命有直接影响，本机速度分为快速和慢速，慢速适用于压制矿 物，植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。 操作人员在机器运转期间，不得离开工作地点，以防发生故障而损坏机体从而保证安全 生产。 维护保养及注意事项： 2.1　在使用过程中，操作人员要逐渐熟悉本机的技术性能，内部构造控制机械的使用原理和方法，随时注意机器声响是否正常，遇有尖叫声和怪声应即时停车进行检查，消除之，不得勉强使用。 2.2　本机一般在机体的表面，均装有油标和油咀，按油标的类型，分别注以黄油和机油。 2.3　上盖中间的玻璃油标，是润滑转盘的轴承，在运转中以每分钟3-5滴。 2.4　传动轴的两端内装有滚动轴承，轴承外有油咀，可以每星期加油一两次，用油枪加入。 2.5　冲杆的尾部与线轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。 2.6　机器设备上的防护罩，安全盖的装置，不要拆除，使用时，应安装妥。 2.7　冲模须经严格试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸正确，如不合格 切勿使用，以免机器遭受严重损坏。 2.8　加料器装置，须与转台面平，高低准确，如高则产生漏粉，低则将润滑磨落，影响片剂质 量。 2.9　细粉过多的原料不宜使用，一则影响出片质量，二则漏料多，容易引起机件磨损和原料损耗。 2.10　不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在冲头面上。 2.11　运转中如有跳动或停滞不下，切不可用手去取，以免造成事故。 2.12　开车前应事先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。 2.13　使用中，如发现机器震动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。 2