Q_FLY0010-2017护肩固定.pdf

Q/FL 徐州复立医疗器械有限公司标准 Q/FLYL0010-2017 护肩固定 2017-05-20 发布 2017-06-01 实施 徐州复立医疗器械有限公司 发 布 Q/FLYL0010-2017 前 言 本技术条件依据 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用与法规的要求》 制定。 护肩固定适用于主要用于肩部术后固定；肩关节骨折、脱位复位后固定；肩关节退行性病 变及周围软组织损伤引起的急慢性疼痛和炎症；偏瘫所致的肩关节脱位、习惯脱位、肩周炎、 肩部损伤、肩部脱臼；经常坐着工作导致的肩部痛、长期拎重物导致的肩部肌肉酸痛。 由于本产品目前尚无固定的国家标准及行业标准强制性要求，所以本公司参照 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用与法规的要求》的要求，编写了本标 准作为本公司今后护肩固定产品生产、销售及质量监督检查之依据。 本标准依据 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写》的要求进行编 写。规定了产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签以及包装、运输和贮存，是 产品质量评价的依据。 Q/FLYL0010-2017 护肩固定 1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用与法规的要求》。 GB/T191-2008包装 储运图示标志 GB/T19544- 2004 矫形器的分类及通用技术条件 GB/T10000- 1988 中国成年人人体尺寸 国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2 产品名称 护肩固定 3 分类型号 3.1分类 护肩固定按《矫形器的分类及通用技术条件》标准划分属于上肢部矫形器。 3.2基本尺寸 a)弹性松紧带:长为850mm±50mm,宽度为320mm±10mm普通皱褶性板面松紧带。 b）肩臂弹性带宽度为320mm±10mm，长度为300mm±10mm普通皱褶性板面松紧带。 c)粘扣:阴阳面尼龙固定扣。 4 技术要求 4.1护肩固定材质应符合3.2条规定，其外观应干净、整洁、无污渍及色斑