Q_NMK 016-2019清洗液企业标准.pdf

G73 备案号：Q3302 12.G73. Q/NMK 美康生物科技股份有限公司企业标准 Q/NMK 016—2019 清洗液 2019-04-22发布 2019-04-22实施 美康生物科技股份有限公司 发布 Q/NMK 016—2019 前 言 经检索，目前尚无同类产品的国家标准、行业标准和地方标准。根据产品的性能要求特制订本产品 企业标准。 本标准编写的格式和规则遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则》有关企业产品标准编写的基本规 定。 本标准由美康生物科技股份有限公司提出。 本标准由美康生物科技股份有限公司负责起草。 本标准起草人：邹继华。 本标准批准人：邹炳德。 QQ//NNMMKK 000146— 清洗液 1 范围 本标准规定了清洗液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于由本厂出产的清洗液的生产和检验，该清洗液用于化学发光免疫分析仪 的清洗。 2 技术要求 2.1 性状 应为澄清液体，无析出物。 2.2 装量 应不少于标示量。 2.3 pH值 应为7.0 ~ 8.0。 3 试验方法 3.1 性状测试 目测，应符合2.1的要求。 3.2 装量测试 采用量筒量取，应符合2.2的要求。 3.3 pH值测试 采用pH计进行检测，应符合2.3的要求。 4 检验规则 检验分出厂检验和型式试验，检验项目均为本标准2.1、2.2和2.3条规定的内容。 4.1 出厂检验 每批产品都需要进行出厂检验。 4.2 型式检验 在下列情况下，需进行型式检验： a）新产品试制确认生产工艺时； b）材料、工艺有重大改变，可能影响产品性能时； c）停止生产一年以上又恢复生产时； d）合同规定时； e）国家质量监督部门提出要求时。 4.3 判定规则 4.3.1 出厂检验如有一项不符合要求，判定该产品为不合格产品。 4.3.2 型式检验如有一项不符合要求，对不合格项目从该批次货中加倍抽样复检。若复检仍 有不合格项，则判定该批产品为不合格。 4.4 抽样规则 每批产品随机抽取1个独立的最小包装。 1 5 标识、包装、运输和贮存 5.1 标识 5.1.1 产品内包装标识应有下列信息： a) 制造公司名称、地址； b) 产品名称； c）装量； d) 贮存温度； e) 有效期限； d) 批号； 5.1.2 产品内包装标识可以包含但不限于下列信息： a) 医疗器械生产许可证编号； b) 注意事项有关信息； 5.2 包装 5.2.1内包装 产品可以采用塑料瓶或塑料桶包装。具体包装规格依据客户要求确定。 5.2.2 外包装 大包装可采用瓦楞纸箱。具体包装数量依据客户要求确定。 5.3 运输 运输按订货合同规定。 5.4 贮存 包装后的清洗液应于2 ~ 30℃贮存，避免高温及阳光直射。 2