Q_0285QDZC002-2019艾灸盒企业标准.pdf

青岛灼粹中医药科技有限公司企业标准 Q/0285QDZC001-2019 艾灸 2019-5-13 发布 2019-5-13 实施 青岛灼粹灼粹中医药科技有限公司发布 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由青岛灼粹中医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：孙香武 艾灸 1 范围 本标准规定了艾灸的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、包装。 本标准适用于本公司生产的艾灸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用本文件。 GB/T 21709.1-2008 针灸技术操作规范 第 1 部分 艾灸 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。 3.1 艾灸 艾灸盒由铜质筒体、底座两部分构成。筒体上方设置调风口，用于调节 通风大小，从而调整温度大小。底座底部为网状，用于通风导温，底座 有固定艾条（柱）等灸物的装置。艾灸包主要由固定包和固定带组成。 4 产品分类 4.1 型号及分类 艾灸按艾灸盒数量及施灸部位分为：单联灸、二联灸、三联灸、四联灸、 五联灸、暖宫灸、膝盖灸、颈椎灸、足底灸等 4.2 组成 艾灸主要由艾灸盒和艾灸包组成。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 艾灸盒外观应光滑、无毛刺、无裂痕等缺陷。 5.1.2 艾灸包的缝制应牢固、针距均匀、无跳针、漏针现象。 5.1.3 艾灸盒筒体和底座应易于扣合和松开，调风口易于调整。 5.2 尺寸 艾灸盒的尺寸 ，直径在7.8cm 左右，高度在 3.5cm 左右。 5.3 性能指标 5.3.1 筒体在 200℃，30min 无熔化、变形。 5.3.2 束带承受 10N 的拉力，30min 内不得出现开线、断裂。解除拉 力后腰带、束带的外形及长度尺寸不发生明显变化。 5.3 材料 5.4.1 艾灸盒筒体选择 H62 的铜制作。 5.4.2 艾灸包材质为植绒布、活性炭纤维布、纯棉针织布。 6 试验方法 6.1 外观目测法。 6.2 尺寸用游标卡尺，精度 0.2mm。 6.3 性能指标 6.3.1 使用马弗炉或烘箱进行检测。 6.3.2 使用马弗炉或烘箱进行检测。 6.3.3 使用拉力计，在 10N 下拉伸 30min，束带的外形及长度尺寸不发 生明显变化。 7 检验规则 7.1 检验分类 检验分出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 7.2.1 出厂检验以同一批原材料加工的产品为一批提交检验，抽样数量 为产品批量的 10%，最少不少于 10 个。 7.2.2 检验项目为外观检验。所有检验项目合格，判产品出厂检验合格。 7.3 型式检验 7.3.1 在下列情况下应进行型式检验： a)新产品投产前； b)在设计、工艺有重大改变时； c)连续生产中每年不少于一次； d)间隔半年以上再投产时； e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。 7.3.2 周期检验的样品应在出厂检验合格的批中随机抽取。抽样数量为 20 个，检验 10 个。 8 标志、包装、运输及贮存 8.1 标志 8.1.1 产品包装上应有以下中文标志： a）产品名称； b)公司名称和地址； c）产品执行标准编号； d）检验合格标识； 8.2 包装 包装应牢固，无破损、防挤压、防潮。 8.3 运输 产品运输过程中严防雨雪淋湿，搬运时应轻装轻卸，切勿重压。 8.4 贮存 产品贮存于通风干燥的场所，避免潮湿，贮存过程中远离火源。