Q_321002GHC PKT 05-2019医用瓶口输液贴.pdf

ICS Q 江苏汇诚医疗科技有限公司企业标准 Q/321002GHCPKT05-2019 医用瓶口输液贴 2019-04-09发布 2019-04-09实施 江苏汇诚医疗科技有限公司 发布 Q/321002GHCPKT 05-2019 前 言 医用输液瓶口贴目前尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，本企 业特制订 《医用输液瓶口贴》企业产品标准，作为组织生产、检验产品质量和监督检查的依据。 本标准编写格式上贯彻了GB/T 1.1-2009 中的有关规定。 本标准由江苏汇诚医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：徐海跃。 本标准于2019 年4 月首次发布。 1 Q/321002GHCPKT 05-2019 医用输液瓶口贴 1 范围 本标准规定了医用输液瓶口贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运 输和贮存。 本标准适用于医用输液瓶口贴。（以下简称瓶口贴） 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB9969—2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 YY/T0471.5—2004 接触创面敷料试验方法 第5 部分阻菌性 10 号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 分类 3.1 瓶口贴由基材、医用压敏胶、吸水垫和隔离纸组成。 3.2 瓶口贴的型式和规格尺寸应符合表 1和图1 的规定。 图1 A 型瓶口贴的结构示意图 （注：虚线部分为吸水垫） 表 1 瓶口贴的基本尺寸 基 材 吸水垫 基本尺寸D1 允差 基本尺寸D2 允差 Ø28 ±5 Ø16 ±3 2 Q/321002GHCPKT35-2019 4 要求 4.1 外观 4.1.1 外观必须平整、洁净。 4.1.2 压敏胶应均匀地涂于基材上，背面不应有渗胶现象。 4.2 尺寸 瓶口贴的基本尺寸应符合表 1 的规定。 4.3 胶面部分