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PAT技术在制粒工艺 过程中的应用 Name 柴利峰 Date 2016-3-25 质量源于设计 生产工艺 过程控制 配方技术 2 1 过程分析（PAT）技术解释 2 PAT典型应用工具介绍 3 PAT技术在固体制剂工艺中的应用 3 制药行业-现实的问题 4 举例：典型的制药工艺时间3天 压片 配方 1 3 5 调查表明有改进潜力 1 3 6 制造质量 7 FDA对工艺过程分析技术的解释 • FDA Regulation of Drug Quality: New Challenges • 2001年，对新世纪FDA所面临的挑战做了阐述： US Drug products are of high quality, BUT 美国的产品是具有高质量的，但是： • Increasing trend toward manufacturing-related problems • 与生产有关的问题有上升的趋势 1、Recalls 召回 2、Disruption of manufacturing operations生产操作中的事故 3、Loss of availability of essential drugs 基本药物有效性的降低 4、Negative impact on new drug approvals新药审批中的负面影响 8 FDA对工艺过程分析技术的解释 这个命题的提出，也是基于FDA在1997年发布的FDA现代化法案的要求。 为了改进药物在研究-开发、生产中保证药品的质量，FDA在2000年 成立专家委员会对此进行了指南的研究，并于2003年发布了 “PAT - A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance”(制药行业发展，生产以及质 量保证的一个创新性的平台草案)，并于2004年正式发布。 •基于相关研究和检测技术的成熟和支持。 •这也是基于要将GMP的研究和实施从经验型向科学型过渡的理念。