Q_HZAG 006-2019抑菌喷雾企业标准.pdf

Q/HZAG 杭 州 爱 光 医 疗 器 械 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HZAG 006-2019 抑菌喷雾 2019-05-01发布 2019-05-14实施 杭州爱光医疗器械有限公司发布 Q/HZAG 006-2019 目次 前言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 技术要求4 3.1 原材料要求4 3.2 感官指标4 3.3 理化指标4 3.4 微生物指标5 3.5 性能指标5 3.6 稳定性5 3.7 毒理学指标5 3.8 包装外观5 3.9 净含量5 4 检验方法5 4.1 感官指标6 4.2 理化指标6 4.3 微生物指标7 4.4 抑制微生物指标7 4.5 产品稳定性7 4.6 毒理学指标8 4.7 包装外观8 4.8 净含量8 5 检验规则8 5.1 出厂检验8 5.2 型式检验8 5.3 检验批的规定8 5.4 抽样方法和抽样数量8 5.5 判定规则8 6 标志、标签和随行文件8 6.1 标志和标签8 6.2 产品随行文件8 7 包装、运输、贮存9 7.1 包装9 7.2 运输9 7.3 贮存9 8 有效期9 Q/HZAG 006-2019 前言 本标准的编写贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的规则。 本标准是依据GB/T 2001.10-2014 《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则编制的。 本标准由杭州爱光医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张俊峰 本标准于2019年05月01 日首次发布。 Q/HZAG 006-2019 1 范围 本标准规定了抑菌喷雾的原辅料要求、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。 本标准适用于主要有效抑菌成分是聚六亚甲基双胍，用于男女私密部位，有抑菌效果的液体产品。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第75号 （2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》2002版 《中国药典》2015年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 3 技术要求 3.1 原材料要 聚六亚甲基双胍符合 《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。 其他原料和纯化水等应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。 3.2感官指标 应符合表 1要求