纯化水系统验证文件-good.pdf

目 录 1.纯化水系统描述：2 1.1法规对纯化水的基本要求： 2 1.2纯化水处理系统概述 2 1.3系统设备组合的选择原则： 3 1.4纯化水处理系统流程图 3 2.设备基本情况3 2.1 概述 3 2.2 设备基本情况 3 3.范围：4 3.1 文件的适用范围4 3.2验证的范围4 4.验证目的：5 5.计划及进度5 6.验证组织及职责5 6.1验证组织 5 6.2验证委员会职责6 6.3验证委员会成员职责分工 6 7.验证操作及程序7 7.1 預确认 7 7.2 安装确认 9 7.3运行确认 14 7.4性能确认（系统监测） 15 7.5纯化水日常监测17 8.编写验证报告 17 9.验证的评审 18 9.1 文件汇总和审批18 9.2验证结果的评审18 9.3验证证书 19 9.4 文件执行 19 10.纯化水系统文件归档 19 10.1文件归档19 10.2文件使用19 10.3文件保存期限 19 11.附件 1~53 1 1.纯化水系统描述： 1.1法规对纯化水的基本要求： 根据 SDA 颁布的 GMP （1998修订）定义：“纯化水为蒸馏 法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水， 不含任何附加剂。” GMP （1998 修订）第 34 条规定：“纯化水，注射用水的制 备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道 所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲 管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP （1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的 验证内容必须包括工艺用水系统”。 《中国药典》（2000 年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸 馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。 其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含 任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污 染。” 1.2纯化水处理系统概述 纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮 用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、 2 胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到 1 度以下；第二 步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第 三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死 的细菌残核。 1.3系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 1.4纯化水处理系统流程图 （由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制） 2.设备基本情况 2.1 概述 本厂纯化水系统由 _________ _________ _________ ______________ ____________等部分组成，用于生产符 合药典标准规定的制药用纯化水。 2.2 设备基本情况 设备编号： 设备名称： 3 型 号： 系 列 号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期：