Q_321181 YKS 011-2019多参数健康管理一体机.pdf

C39 Q 江苏康尚生物医疗科技有限公司企业标准 Q/321181 YKS 011-2019 多参数健康管理一体机 2019-04-08 发布 2019-04-08 实施 江苏康尚生物医疗科技有限公司发布 Q/321181 YKS 011-2019 前 言 为了保障产品的安全性、有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》 有关规定，特制订本注册产品标准，作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准是根据GB 9706.1-2007 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 10793-2000 《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、YY 1139-2013《心电诊断设备》、YY 0782-2010 《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、YY 0670-2008 《无创自动测量血压计》、YY 0667-2008 《医用电气设备_第2-30部分：自动循环无创血压监护设 备的安全和基本性能专用要求》、YY 0785-2010 《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》、 JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》、JJF1389-2013 《数字心电图机型式评价大纲》等 规定编写的。 本标准中涉及产品的环境试验按GB/T 14710－2009 《医用电器环境要求及试验方法》中的规定 进行。 标准中涉及产品的包装和贮运要求按国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和 标签管理规定》中的规定执行。 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由江苏康尚生物医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：江苏康尚生物医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：黄海亮。 本标准首次发布于2019年04月。 Ⅰ Q/321181 YKS 011-2019 多参数健康管理一体机 1 范围 本标准规定了多参数健康管理一体机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输以及贮存。 本标准适用于多参数健康管理一体机 （以下简称一体机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 GB 4824-2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY 0505-2012 医用电气设