性能验证报告-CREA.docVIP

PAGE 广州中山大学附属第一医院 第 PAGE 9页 共15 页 文件编号： 广州中山大学附属第一医院 肌酐（CREA） 试剂盒性能分析报告 时 间: 2016.08.09-08.14 仪 器： AU5821 操作者： 陈崇 汇总报告： ? 正确度评价 实测数据 仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60% 标准要求 质控液实测均值与靶值的偏差±10% 结果 符合企业要求 ?批内精密度验证 实测数据 随机临床低值/高值标本尿液的日内精密度分别为：2.82%，2.61% 标准要求 厂家说明书中批内精密度最大限为：4%。 结果 符合企业要求 ?批间精密度验证 实测数据 测定混合尿液的批间精密度为：2.13% 标准要求 厂家说明书中批间精密度最大限为：6%。 结果 符合企业要求 ? 线性评价 实测数据 R2=1；呈现良好线性关系。 标准要求 在50-120umol/l浓度范围内，R20.990 结果 符合企业要求 ? 分析灵敏度评价 实测数据 分析定标曲线图，根据分析灵敏度=OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22 mA.l/umol 标准要求 厂家说明书要求分析灵敏度是0.05mA.l/umol； 结果 符合企业要求 ? 抗干扰试验 实测数据 当血红蛋白＜250mg/dl、乳糜＜3.00%、胆红素-F872umol/L、胆红素-C880umo/L时,对检测结果无影响。 标准要求 厂家说明书要求：胆红素342umol/L,血红蛋白≤100mg/dl,乳糜＜0.30%对检测结果无影响 结果 血红蛋白有一定的正干扰（当小于250mg/dl时对检测无影响） 其他干扰物质符合企业要求 ?参考范围验证 实测数据 随机体检标本20例，均在说明书参考范围内 标准要求 96%样本结果应在说明书区间内（50-120umol/l） 结果 符合企业要求（50-120umol/l） 目录： 一、实验材料 ………………………………………………… 3 二、实验方案 ………………………………………………… 4 2.1 正确度 ………………………………………………………… 4 2.2 批内精密度 … ………………………………………………… 4 2.3 批间精密度 …………………………………………………… 5 2.4 线性评价 ………………………………………………………..5 2.5 灵敏度评价 …………………………………………………… 5 2.6 特异性评价………………………………………………………5 2.7 参考范围验证……………………………………………………5 三、实验数据 ………………………………………………… 6 3.1 正确度（附表1） ………………………………………………… 6 3.2 批内精密度（附表2） … ………………………………………… 6 3.3 批间精密度（附表3） …………………………………………… 7 3.4 线性评价（附表4/附图1） ………………………………… …….8 3.5 灵敏度评价（附表5） …………………………………………… 9 3.6 特异性评价（附表6）………………………………………………10 3.7 参考范围验证（附表7）……………………………………………11 四、结论 ……………………………………………………… 13 五、附录A （朗道校准液溯源性说明以及企业标准） 附录B （CREA临床意义） 附录C （中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书） 附录D （中元CREA试剂盒SOP文件） 附录E （中元CREA试剂盒AU5821配套参数表） 附录F （中元CREA试剂盒与校准液注册证） 附录G （实验原始数据） 实验材料： 生化试剂盒： 重庆中元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒 批号： Z160501 有效期：2017.05.01 校准液（定值液）： 重庆中元生物技术有限公司朗道CREA校准品 批号： CAL2351-800UE 有效期：2017.02.01 质控液： 重庆中元生物技术有限公司朗道CREA质控品