Q_0303SXH303-2019过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH303—2019 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡 2019 - 04 - 01 发布 2019 - 04 - 03 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH303—2019 前 言 本标准作为新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡的设计、生产和检验的依据。 本标准2019 年4 月第一次发布实施。自发布之日起有效期三年，到期应复审，逾期作废。 本标准按照GB/T 1.1-2009 的规定起草。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵可龙、马文静。 I Q/0303SXH303—2019 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和 使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡 （以下简称：指示卡），其指示剂颜色由蓝色 变成粉红色。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 12914—2008 纸和纸板抗张强度的测定 消毒产品标签说明书管理规范（2005 年版） 中华人民共和国卫生部 3 要求 3.1 外观 3.1.1 纸张为不干胶纸张。 3.1.2 外观应整洁、无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺。 3.1.3 过氧化氢等离子体灭菌化学指示卡（以下简称指示卡）应带有 标志。 3.1.4 指示卡外形应平整，印刷的文字应完整，不应模糊不清。 3.1.5 指示卡应有用于与指示剂进行颜色对比的标准色块，标准色块应为紫色。 3.1.6 化学指示剂的颜色为蓝色。 3.2 尺寸 3.2.1 指示卡尺寸为（72 ±2 ）* （12±1） （单位：mm ）或者合同定制规格。 4 试验方法 4.1 外观试验 以正常或矫正视力观察验证。 4.2 尺寸 使用分度值为1mm 的钢板尺测量并计算。 1 Q/0303SXH303—2019 5 检验规则 5.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品应由公司质量质检部门逐批检验合格并附合格证后方可出厂。 5.2.2 以同一批指示剂生产的产品为一批，出厂检验按GB/T 2828.1-2012 的规定逐批进行检验。 5.2.3 采用一次抽样，正常检验一次抽样方案，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL 值按表2 的规定。 表1 检查方案 检查分类 B 类不合格 C 类不合格 检查项目