Q_321002GHCHYP03-2019一次性使用换药盘.pdf

ICS Q 江苏汇诚医疗科技有限公司企业标准 Q/321002GHCHYP03-2019 一次性使用换药盒 2019-04-09发布 2019-04-09实施 江苏汇诚医疗科技有限公司 发布 Q/321002GHCHYP03-2019 前 言 我公司生产的 《一次性使用换药盒》，目前尚无国家标准和行业标准。根据 《中华 人民共和国标准法》的规定，特制定本企业标准作为组织生产、检验产品质量监督检查 的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编 写规则》及GB/T 1.2-2002 《标准化工作导则第 2部分：标准中规范性技术要素内容的确定 方法》的有关要求。 本标准由江苏汇诚医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：徐海跃 本标准于2019年4月首次发布。 Q/321002GHCHYP03-2019 一 次 性 使 用 换 药 盒 1 范围 本标准规定了一次性使用换药盒的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用换药盒 （以下简称：换药盒）。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装 储运 图示 标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 15593-1995 输血 （液）器具用软聚氯乙烯塑料 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0313-2014 医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存 3 分类 3.1换药盒分正方形、长方形和腰形三种，如图1、图2、图3；正方形和腰形均有大、中号两种 规格。 图1 正方形换药盒示意图 1 Q/321002GHCHYP03-2019 图2 长方形换药盒示意图 图3 腰形换药盒示意图 3.2换药盒基本尺寸按表 1、表2、表3的规定 表1 正方形换药盒基本尺寸 单位：mm 口 部 规 格 底边长 深度 壁厚 外边长 内边长 中号 110±10 95±10 ≥70 ≥40 ≥0.2 大号 115±10